Roma, 18 mag. (Adnkronos Salute) – L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato, con Determina n°112/2022, il rimborso di trifluridina/tipiracil per il trattamento in monoterapia di pazienti adulti affetti da carcinoma metastatico gastrico, già precedentemente trattati o non candidabili per il trattamento con altre terapie disponibili. L’associazione chemioterapica della multinazionale francese Servier, già approvata per il tumore del colon-retto metastatico, ha ottenuto la rimborsabilità per la nuova indicazione in base ai risultati dello studio clinico Tags, di fase 3.

“Questa terapia, somministrata per via orale e quindi assunta a domicilio, ha prodotto un miglioramento della sopravvivenza mediana che raggiungeva, nello studio, i 5,3 mesi con una riduzione del rischio di morte del 30%, garantendo, insieme, il mantenimento della qualità di vita dei pazienti”, spiega Carmine Pinto, presidente della Federazione dei gruppi delle cooperative italiane oncologiche (Ficog) e direttore dell’Oncologia medica del Comprehensive Cancer Centre dell’Ausl-Irccs di Reggio Emilia.

Quinto tumore più comune al mondo e terza causa di morte, il carcinoma gastrico, con 13.000 nuove diagnosi ha causato circa 10.000 decessi in Italia nel 2019. Poiché solo il 7% dei casi viene diagnosticato in una fase iniziale, la sopravvivenza è tra le peggiori di tutti i tumori solidi, con una percentuale di pazienti vivi a 5 anni dalla diagnosi del 5,2%.

“Il carcinoma gastrico – continua Pinto – è ancora oggi una neoplasia con una limitata sopravvivenza che, nel nostro Paese, per tutti gli stadi, si posiziona intorno al 32%. La nuova indicazione di trifluridina/tipiracil rappresenta una buona notizia per i pazienti affetti da questo tumore, che da oggi hanno a disposizione una nuova possibilità terapeutica nella terza linea standard della malattia avanzata, così come già avviene per le terapie di prima e seconda linea, e come indicato dalle Linee guida italiane ed europee. Abbiamo quindi la possibilità anche in questa patologia oncologica – aggiunge lo specialista – di una sequenza di trattamento. Grazie ai risultati dello studio Tags e alla conseguente rimborsabilità da parte di Aifa, è ora possibile prolungare le possibilità di cura in un setting che fino ad oggi non aveva opzioni terapeutiche riconosciute disponibili”.

Caratterizzato da una alta complessità clinica, specie se la malattia è in fase avanzata o in recidiva, il tumore allo stomaco richiede una gestione ottimale del percorso diagnostico-terapeutico. “Come associazione dei pazienti chiediamo principalmente tre cose: reti oncologiche, uguaglianza di trattamento in ogni regione italiana, e centri di cura specializzati e dotati di Unità multidisciplinari e multiprofessionali”, dichiara Claudia Santangelo, presidente dell’associazione Vivere senza stomaco si può Odv. “La presa in carico di questi pazienti, in particolare con carcinoma in fase avanzata – sottolinea – necessita infatti di un approccio multidisciplinare (oncologo medico, chirurgo, anatomo-patologo, radiologo, radioterapista, nutrizionista, fisioterapista, psicologo) che permetta una gestione globale dei pazienti e della malattia, migliorando la sopravvivenza e la qualità di vita”.

Fino ad oggi, le persone con carcinoma gastrico metastatico avevano trattamenti limitati a regimi di chemioterapia off-label, che non solo non offrono alcun significativo beneficio clinico, ma, a causa degli effetti collaterali, possono potenzialmente peggiorare la qualità di vita del paziente. La combinazione orale trifluridina/tipiracil è l’unica ad aver dimostrato un aumento della aspettativa di vita e una migliore gestione della sintomatologia dovuta alla progressione della patologia.

“In questi ultimi anni – evidenzia Pinto – la maggiore attenzione agli aspetti nutrizionali ha migliorato la possibilità per i pazienti di accedere a più linee di terapie con il relativo impatto positivo sulla sopravvivenza. Infatti, garantire fin dalle prime fasi della malattia un adeguato supporto nutrizionale permette a molti più pazienti con malattia avanzata di accedere a una seconda (40% dei casi) e anche a una terza linea (15%) di trattamento. E’ indispensabile quindi in questa patologia oncologica una strategia di assistenza ‘globale’ del paziente, che – rimarca – può consentire di ottenere vantaggi sia sui sintomi che sulla sopravvivenza. Sappiamo bene che un paziente ben nutrito è un paziente che potrà essere sottoposto in maniera più adeguata alle terapie”.

I risultati dello studio Tags confermano l’impegno di Servier, che a partire dal 2021 nella lotta contro il cancro investe il 50% del suo budget di R&S in oncologia.

“Il nostro obiettivo è quello di diventare un’azienda di riferimento per il tratta­mento di neoplasie caratterizzate da forti bisogni clinici non soddisfatti – dichiara Marie-Georges Besse, Direttore Medical Affairs del Gruppo Servier in Italia – Dare la possibilità ai pazienti con tumori metastatici di accedere a trattamenti efficaci, tollerati e rispettosi della qualità di vita, come le formulazioni orali, permette loro di usufruire di linee di trattamento successive garantendo un continuum of care con vantaggi significativi in termini di sopravvivenza. In questo senso trifluridina/tipiracil rappresenta una grande speranza per i pazienti con tumore gastrico in fase avanzata, perché ‘ogni giorno in più conta’: è così che si può riassumere la nostra principale sfi­da in oncologia”.