ERBC e Menarini Biotech uniscono le forze per velocizzare lo sviluppo dei prodotti biofarmaceutici, dalla ricerca agli studi clinici ‘first in human’

BAUGY, Francia, e POMEZIA, Italia, 4 aprile 2025 /PRNewswire/ — ERBC, organizzazione leader nella ricerca preclinica a contratto (CRO), e Menarini Biotech, un’azienda del Gruppo Menarini che offre servizi come organizzazione di sviluppo e produzione personalizzata (CDMO), specializzata nello sviluppo e nella produzione di prodotti biofarmaceutici, oggi annunciano una partnership strategica volta a semplificare e accelerare la transizione dei prodotti biofarmaceutici dalla fase di ricerca alle sperimentazioni cliniche ‘first in human’ (FIH).

La partnership tra ERBC e Menarini Biotech mira a ridurre gli ostacoli all’accesso al mercato che si presentano all’innovazione nella fase iniziale grazie all’offerta di un continuum, dallo sviluppo preclinico alla chimica, produzione e controlli (CMC), comprensivo di strategie di sviluppo efficienti e convenienti per i prodotti biofarmaceutici, la consegna di queste molecole nei tempi previsti e con il livello di qualità richiesto (GLP e/o GMP[1]), il supporto negli studi preclinici e clinici, la consegna di dati già conformi alla regolamentazione tramite moduli CMC (3) e di sicurezza (4) in grado di velocizzare la richiesta di autorizzazione di nuovi farmaci (IND) all’insegna della fluidità, oltre a una guida esperta per l’orientamento tra le complessità dei requisiti normativi per lo sviluppo di prodotti biofarmaceutici.

Menarini Biotech fornisce inoltre un’integrazione precoce di producibilità e scalabilità grazie a processi produttivi basati su piattaforma e sistemi scalabili, a cui si accompagna un supporto personalizzato per l’espansione e la produzione. 

“Il maggior problema che si presenta ai progetti biofarmaceutici nella fase iniziale è sapersi orientare nel complesso quadro normativo e produttivo, per effettuare una rapida transizione dalla scoperta alla distribuzione (trasferimento tecnologico)”, ha commentato Nicola Torre, direttore generale di Menarini Biotech.”Siamo partner nell’innovazione. Grazie a questa collaborazione offriamo un approccio strutturato, efficiente e conveniente a supporto della prossima generazione dell’innovazione biofarmaceutica, che colma il divario tra scienza all’avanguardia e fabbricazione di prodotti sostenibili e scalabili”.

Considerato il rischio intrinseco dello sviluppo biotecnologico, la tempistica è spesso un fattore critico per riuscire ad arrivare alla convalida clinica. Combinando l’esperienza di ERBC nella conduzione di studi non clinici per candidati farmaci biotecnologici, tra cui sicurezza (tossicologia), farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e analisi, con le solide capacità CMC di Menarini Biotech, questa partnership fornisce un supporto completo per le richieste di autorizzazione regolamentari e contribuisce potenzialmente ad accelerare la fase di sviluppo dei prodotti biologici.

“Con questa partnership forniamo alle aziende biofarmaceutiche, alle startup biotech e ai team accademici le competenze e gli strumenti essenziali per passare dalla ricerca innovativa allo sviluppo clinico con il giusto livello di qualità”,ha affermato Christophe Priou, amministratore delegato di ERBC. “Combinando la nostra competenza preclinica con le comprovate capacità CMC di Menarini Biotech eliminiamo i colli di bottiglia e aiutiamo le aziende innovatrici a rendere disponibili ai pazienti terapie innovative in tempi molto più rapidi”.

Informazioni su Menarini Biotech:

Menarini Biotech è un CDMO (Center for Medical Mobility) in rapida crescita e completamente integrato nel settore dei prodotti biologici, con sede nell’area metropolitana di Roma, in Italia. La missione di Menarini Biotech, fondata nel 2003, è fornire servizi di qualità elevata alle aziende biofarmaceutiche, dallo sviluppo clinico alla produzione GMP, fino alla certificazione BSL-2, in una struttura all’avanguardia e completamente specializzata. I servizi offerti da Menarini Biotech includono lo sviluppo di linee cellulari CHO e lo sviluppo analitico nel contesto di mAb standard e non standard e di nuovi formati molecolari. Per ulteriori informazioni visitare il sito www.menarini-biotech.com

Informazioni su ERBC:

ERBC è una CRO preclinica leader specializzata nella valutazione della sicurezza, tra cui farmacologia della sicurezza, tossicologia genetica, tossicologia in vitro e in silico, tossicologia generale, tossicologia giovanile, riproduttiva e dello sviluppo, unitamente a farmacocinetica, bioanalitica e ricerca traslazionale. Impegnata nell’eccellenza scientifica e nella conformità normativa, ERBC collabora con aziende farmaceutiche, biotecnologiche, chimiche e di dispositivi medici per ridurre i rischi nei loro programmi di sviluppo e migliorare la salute umana.

[1] Good Laboratory Practices (Buone pratiche di laboratorio); Good Manufacturing Practices (Buone pratiche di fabbricazione)

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