Farmaceutica, Russo (Aifa): “In riforma legislativa Ue evitare squilibri di assessment”

Roma, 8 mag. (Adnkronos Salute) – “Il nucleo della riforma normativa era – ed è – l’idea di usare strumenti regolatori per favorire l’accesso ai farmaci nei vari Paesi europei. Un obiettivo certamente ambizioso, ma anche complesso. Sarà fondamentale ascoltare le istanze degli Stati membri che – in base al regolamento europeo – restano i soggetti responsabili di garantire l’accesso ai farmaci. E’ importante evitare squilibri nelle valutazioni e negli assessment: pur condividendo pienamente l’ampliamento della partecipazione nei comitati tecnico-scientifici a pazienti e professionisti, bisognerà comunque mantenere un giusto equilibrio, considerando che i rappresentanti degli Stati membri saranno poi coloro chiamati a garantire concretamente l’accesso alle terapie nei rispettivi Paesi”. Così Pierluigi Russo, direttore tecnico-scientifico Aifa, Agenzia italiana del farmaco, nel suo intervento alla Camera al convegno ‘La nuova legislazione farmaceutica Ue e la governance italiana: impatti e prospettive’, promosso su iniziativa del sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato

“Sulla sicurezza della filiera, la normativa proposta rappresenta un passo avanti, prevedendo un maggiore coinvolgimento dell’Ema – aggiunge Russo – Stiamo osservando una certa tendenza anti-globalizzazione: l’esperienza del Covid-19 ci ha mostrato quanto sia cruciale proteggere alcune filiere produttive strategiche per evitare che escano dal contesto europeo. E’ quindi necessario tutelare i medicinali critici, ma anche semplificare: un’eccessiva regolamentazione potrebbe trasformarsi in un boomerang. La nostra attrattività a livello internazionale si misura anche sulla base della capacità di ridurre la complessità amministrativa”.

Infine, sul tema della sostenibilità ambientale, “voglio sottolineare un punto. E’ giusto prevedere la valutazione dell’impatto ambientale, è giusto chiedere alle aziende un environmental risk assessment – afferma Russo – ma questo requisito va inserito con equilibrio nella legislazione. Non possiamo dimenticare che il primo obiettivo resta l’autorizzazione di farmaci efficaci per curare i pazienti. Certamente, laddove si producano farmaci con elevata tossicità ambientale, o nel caso degli antibiotici che possono favorire la selezione di ceppi multiresistenti per effetto della dispersione nell’ambiente, il tema assume una rilevanza primaria. Ma dovremo chiederci se gli strumenti regolatori proposti siano davvero efficaci o se debbano essere migliorati”.