Farmaci, ok Aifa al rimborso per combinazione antibiotica contro le infezioni ospedaliere

Roma, 7 ott. (Adnkronos Salute) – La combinazione antibiotica a dose fissa di cefepime ed enmetazobactam (Exblifep*) ha ottenuto dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) il via libera alla rimborsabilità per il trattamento di pazienti adulti con infezioni complicate del tratto urinario (cUti), inclusa pielonefrite; per polmonite acquisita in ospedale (Hap), inclusa polmonite associata a ventilazione meccanica (Vap), e anche per batteriemia verificatasi in associazione certa o sospetta a una qualsiasi delle infezioni elencate in precedenza. Lo annuncia Advanz Pharma, evidenziando che “le infezioni correlate all’assistenza (Ica), come le cUti e le polmoniti acquisite in ospedale (Hap/Vap), rappresentano una delle complicanze più frequenti e gravi in ambito ospedaliero e sono spesso sostenute da patogeni multiresistenti. La crescente resistenza antimicrobica riduce infatti l’efficacia delle terapie disponibili e comporta un incremento delle infezioni, delle richieste di test microbiologici e delle misure di isolamento, con un impatto clinico e gestionale rilevante per gli ospedali”.

Tra le poche opzioni terapeutiche rimaste per le infezioni gravi causate da organismi produttori di Esbl (beta-lattamasi a spettro esteso) vi sono i carbapenemi, ricorda una nota. Tuttavia, il loro ampio utilizzo ha favorito l’emergere di nuove resistenze, tanto che il Piano nazionale di contrasto all’antibiotico-resistenza (Pncar) 2022-2025 ha raccomandato una riduzione del 10% o maggiore dei consumi entro il 2025. In questo contesto di resistenze crescenti e di necessità di preservare l’efficacia dei carbapenemi, diventa cruciale disporre di nuove strategie terapeutiche. La combinazione antibiotica a dose fissa di cefepime ed enmetazobactam – si legge – risponde a questo bisogno come valida alternativa, offrendo un profilo di attività mirato anche contro ceppi caratterizzati da più meccanismi di resistenza.

L’efficacia di cefepime ed enmetazobactam è stata dimostrata nello studio di fase III Allium controllato e randomizzato in doppio cieco, per il quale sono stati arruolati 1.041 pazienti con cUti/Ap causata da batteri Gram-negativi, di cui 520 trattati con cefepime/enmetazobactam e 521 con piperacillina/tazobactam. I dati – riporta la nota – evidenziano che la combinazione di cefepime ed enmetazobactam, rispetto a quella di piperacillina/tazobactam, ha soddisfatto i criteri di non inferiorità e superiorità rispetto all’endpoint primario composito di guarigione clinica ed eradicazione microbiologica nei pazienti con cUti/Ap causata da patogeni Gram-negativi. In particolare, nel braccio trattato con cefepime/enmetazobactam è stato osservato un tasso di successo complessivo del 79,1% (273/345 pazienti), contro il 58,9% (196/333 pazienti) del braccio di confronto. Inoltre, i risultati sostengono l’efficacia costante e prolungata di cefepime/enmetazobactam nel trattamento delle cUti/Ap, offrendo un’alternativa valida e potenzialmente superiore allo standard terapeutico attuale, soprattutto in contesti ad alta prevalenza di patogeni resistenti.

“Advanz Pharma Italia – dichiara la vice presidente Barbara Marini – dispone i un portfolio consolidato di farmaci innovativi, value added medicines e biosimilari – Operiamo quotidianamente in stretta sinergia con il Servizio sanitario nazionale, le istituzioni e le società scientifiche, con l’obiettivo di favorire un accesso tempestivo alle terapie, assicurando al contempo la sostenibilità del Ssn. Il nostro impegno è rivolto al contrasto dell’antimicrobico-resistenza (Amr), attraverso azioni concrete di prevenzione delle infezioni, la riduzione dell’uso inappropriato degli antibiotici e l’introduzione di nuove opzioni terapeutiche”.

Con l’inserimento nell’elenco degli antibiotici destinati al trattamento delle infezioni da germi multiresistenti – conclude la nota – la combinazione antibiotica di cefepime ed enmetazobactam potrà accedere al Fondo dei farmaci innovativi fino al limite previsto dalla legge di Bilancio 2025.