Farmaci, risultati positivi per mepolizumab su riduzione riacutizzazioni Bpco

Roma, 5 mag. (Adnkronos Salute) – In pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (Bpco), la somministrazione mensile di mepolizumab ha dimostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa delle riacutizzazioni per 2 anni. Sono questi, in sintesi, i risultati dello studio Matinee di fase III, relativo a mepolizumab nel trattamento della Bpco, pubblicati sul ‘New England Journal of Medicine’ e diffusi oggi da Gsk. Nel dettaglio, lo studio ha valutato l’efficacia e la sicurezza di mepolizumab, un anticorpo monoclonale che ha come bersaglio l’interleuchina-5 (IL-5), in un ampio spettro di pazienti con Bpco, compresi i più gravi e difficili da trattare, secondo le raccomandazioni Gold (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease). I pazienti reclutati presentavano segni di infiammazione di tipo 2, con alti livelli di eosinofili nel sangue, e includevano quelli con bronchite cronica, o con enfisema o entrambi. La somministrazione mensile di mepolizumab ha dimostrato un miglioramento in tutti gli endpoint di riacutizzazione, mantenuti per l’intera durata dello studio di 2 anni (fino a 104 settimane).

Nell’intera popolazione studiata – spiega una nota – mepolizumab ha mostrato una riduzione clinicamente e statisticamente significativa del 21% del tasso annuale di riacutizzazioni moderate/severe rispetto al placebo, raggiungendo l’endpoint primario dello studio (rapporto di tasso [intervallo di confidenza (CI) al 95%]: 0,79 [0,66, 0,94]; P=0,011) (Aer mepolizumab = 0,80 riacutizzazioni all’anno rispetto al placebo = 1,01) n= 804; mepolizumab = 403, placebo = 401). Inoltre, mepolizumab ha mostrato una riduzione del 31% del tasso annuale di riacutizzazioni moderate/severe rispetto al placebo in un’analisi post-hoc di pazienti con bronchite cronica (rapporto di tasso [IC 95%]: 0,69 [0,51, 0,93] n=338: mepolizumab = 170, placebo = 168).

Con mepolizumab è stata inoltre osservata inoltre una riduzione del 35% rispetto al placebo, del tasso annuale di riacutizzazioni severe che hanno portato al pronto soccorso e/o al ricovero ospedaliero, un endpoint secondario dello studio Matinee (rapporto di tasso [IC 95%]: 0,65 [0,43, 0,96] nominalmente significativo dopo l’aggiustamento per la molteplicità) (Aer mepolizumab = 0,13 riacutizzazioni all’anno rispetto al placebo = 0,20)). Il farmaco biologico ha dati che mostrano una riduzione delle visite al pronto soccorso e/o del ricovero in ospedale in uno studio di fase III. Ridurre le ospedalizzazioni è un obiettivo chiave della gestione della Bpco soprattutto perché si stima che diventeranno la prima causa di ricoveri medici. In caso di ospedalizzazioni per Bpco, un paziente su 10 muore durante la degenza, fino a 1 su 4 entro un anno e la metà entro cinque anni.

“I risultati dello studio Matinee – afferma Kaivan Khavandi, Svp Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, Gsk – mostrano che mepolizumab può aiutare a prevenire le riacutizzazioni, comprese quelle che portano al pronto soccorso e/o al ricovero ospedaliero” che sono “devastanti per i pazienti: accelerano la progressione della malattia e causano danni polmonari irreversibili, peggioramento dei sintomi e aumento della mortalità. Per decenni abbiamo lavorato per espandere i confini dell’innovazione e continuiamo a farlo per prevenire la progressione della malattia e avere un impatto significativo sulla vita delle persone affette da Bpco”.

Aggiunge Frank Sciurba, professore di Pneumologia, allergologia e terapia intensiva, autore principale dello studio Matinee: “Ogni medico conosce la sensazione di vedere un paziente ricoverato in ospedale a causa di una riacutizzazione che forse si sarebbe potuta prevenire. Lo studio Matinee apre nuove prospettive terapeutiche per i pazienti con Bpco e infiammazione di tipo 2, mentre ci impegniamo ad individuare i fattori scatenanti della malattia e a migliorare la vita dei pazienti affetti da Bpco”.

Alti tassi di risposta sono stati osservati nei Patient reported outcomes (Pros) nel gruppo con mepolizumab, tuttavia non è stata osservata alcuna differenza per il St George’s Respiratory Questionnaire (Sgrq), il Copd Assessment Test (Cat) e il Evaluating Respiratory Symptoms (E-Ros) nell’intera popolazione dello studio rispetto al placebo. L’incidenza di eventi avversi è stata simile tra mepolizumab e placebo (mepolizumab vs placebo: 74% vs 77%), con i più frequenti casi di riacutizzazione o peggioramento della Bpco (mepolizumab vs placebo: 12% vs 15%) e dell’infezione da Covid-19 (12% vs 12%). Mepolizumab – informa Gsk – non è registrato in alcun paese per il trattamento della Bpco, ma sono in corso pratiche regolatorie in diversi paesi, tra cui Stati Uniti, Cina e Ue. L’agenzia americana Fda ha fornito una data Pdufa di risposta per il prossimo 7 maggio 2025.