Patologie retiniche, Ema raccomanda aflibercept 8 mg fino a ogni 6 mesi

Roma, 27 mag. (Adnkronos Salute) – Nuove prospettive per i pazienti con patologie retiniche. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha espresso parere positivo per un’ulteriore estensione dell’intervallo di trattamento per aflibercept 8 mg (114,3 mg/ml soluzione iniettabile). In seguito all’approvazione da parte della Commissione europea – prevista nelle prossime settimane – questa estensione permetterà di prolungare gli intervalli di somministrazione fino a 6 mesi per 2 gravi patologie retiniche: la degenerazione maculare neovascolare (umida) legata all’età (nAmd) e l’edema maculare diabetico (Dme). Aflibercept 8 mg diventerebbe così l’unico anti-Vegf disponibile nell’Unione europea in grado di offrire una simile flessibilità terapeutica per entrambe le indicazioni, si legge in una nota.

“Con l’approvazione da parte della Commissione europea”, attesa a breve, “la possibilità di estendere gli intervalli di somministrazione di aflibercept 8 mg fino a 6 mesi rappresenterà un importante passo avanti, poiché può ridurre in modo significativo il numero di iniezioni e visite in ospedale per i pazienti – afferma Christine Roth, Executive Vice President, Global Product Strategy and Commercialization ed esponente della Pharmaceuticals Leadership di Bayer – Questo regime terapeutico più flessibile, unito al profilo distintivo di aflibercept 8 mg, lo posiziona come un nuovo standard di trattamento per le patologie retiniche”.

Il parere positivo del Chmp – si spiega nella nota – si basa sui dati a 3 anni provenienti dagli studi di estensione in aperto dei trial clinici registrativi Pulsar (nella nAmd) e Photon (nella Dme). In entrambi gli studi, i pazienti randomizzati al trattamento con aflibercept 8 mg fin dall’inizio hanno mantenuto i benefici visivi e anatomici ottenuti, dimostrando una risposta clinica duratura. Al termine del periodo di follow-up a 3 anni, il 24% dei pazienti con nAmd e il 28% con Dme erano in trattamento con un intervallo tra le somministrazioni di 6 mesi. Dopo 3 anni, il profilo di sicurezza di aflibercept 8 mg si è confermato favorevole in entrambi gli studi, risultando coerente con quello ben consolidato di aflibercept 2 mg. I dati di sicurezza a lungo termine non hanno evidenziato nuovi segnali, neppure nei pazienti che hanno effettuato lo switch da aflibercept 2 mg a 8 mg. Le percentuali di eventi avversi sono rimaste comparabili tra i due diversi gruppi.

Attualmente aflibercept 8 mg è stato approvato in oltre 50 mercati per il trattamento della nAmd e del Dme, mentre sono attualmente in corso ulteriori procedure regolatorie in altri Paesi. In attesa dell’approvazione della nuova posologia da parte della Ce, aflibercept 8 mg è l’unica terapia anti-Vegf approvata nell’Ue e nel Regno Unito che consente di estendere gli intervalli di trattamento fino a 5 mesi, dopo un ciclo iniziale di 3 iniezioni mensili, sia nella nAmd, sia nel Dme. Il farmaco è attualmente il trattamento anti-Vegf più utilizzato a livello globale per le patologie retiniche e leader di mercato. A oggi, sono state effettuate oltre 88 milioni di somministrazioni in tutto il mondo, corrispondenti a più di 12 milioni di anni di esperienza terapeutica complessiva.