Milano, 15 giu. (Adnkronos Salute) – L’Agenzia europea del farmaco Ema ha avviato una revisione continua per valutare una versione del vaccino anti-Covid Comirnaty* di Pfizer-BioNTech adattata in modo da fornire una migliore protezione contro una o più varianti specifiche di Sars-CoV-2, in era Omicron. A comunicarlo è l’ente Ue che spiega: “I dettagli sul vaccino adattato, ad esempio se si rivolgerà specificamente a una o più varianti o sottovarianti, non sono ancora definiti. Tuttavia, la revisione dell’Ema si concentrerà inizialmente sui dati di chimica, produzione e controlli (Cmc) per il componente mirato alle sottovarianti Omicron”.

La revisione si concentrerà inizialmente sui dati Cmc, dunque, che riguardano la produzione del vaccino. A mano a mano che l’azienda fa progressi nello sviluppo del suo vaccino adattato, l’Ema riceverà più dati, inclusi quelli sulla risposta immunitaria e sulla sua efficacia contro le sottovarianti di Omicron. “Avviando una revisione continua, l’agenzia Ue sarà in grado di valutare questi dati non appena saranno disponibili”, assicura l’ente regolatorio, quindi nel modo più rapido possibile. La rolling review “continuerà fino a quando non ci saranno dati sufficienti” per la presentazione “una domanda formale” di autorizzazione.

La composizione dei vaccini Covid adattati dipenderà in ultima analisi dalle raccomandazioni delle autorità sanitarie pubbliche e dell’Organizzazione mondiale della sanità (Oms), nonché dalle considerazioni di organismi regolatori come la stessa Ema e altri membri dell’International Coalition of Medicines Regulatory Authorities (Icmra). “Questi organismi stanno lavorando a stretto contatto per determinare i ceppi appropriati per i vaccini adattati”, informa l’Ema.

“L’avvio di questa revisione ciclica – conclude – è uno dei modi in cui le autorità Ue stanno lavorando per garantire che gli Stati membri dell’Unione abbiano accesso tempestivo a vaccini Covid” aggiornati, “di cui potrebbero aver bisogno per combattere le varianti Sars-CoV-2 attuali ed emergenti”.