Roma, 3 dic. (Adnkronos Salute) – “L’Health technology assessment (Hta) è una sorta di garante dell’equilibrio tra accesso all’innovazione e sostenibilità del sistema. Si tratta infatti di un processo multidisciplinare che consente un processo decisionale più trasparente e basato su evidenze scientifiche solide, supportando le autorità competenti e i decisori nella determinazione del valore dei farmaci”. Così Roberta Rondena, Value&Access Head di Novartis Italia, in un articolo pubblicato nella sezione dedicata ai pazienti del sito dell’azienda farmaceutica, spiega che “l’Health technology assessment è una valutazione multidimensionale che prende in considerazione diversi aspetti che possono essere sia clinici (problema di salute e uso attuale della tecnologia, caratteristiche tecniche, sicurezza, efficacia clinica) sia non clinici (costi ed efficacia economica, analisi etica, aspetti organizzativi, aspetti sociali, aspetti legali). Pertanto, affinché il nuovo regolamento raggiunga gli obiettivi prefissati, è fondamentale la collaborazione di tutti gli stakeholders: associazioni dei pazienti, società medico-scientifiche, istituzioni e aziende farmaceutiche”.

Il nuovo regolamento europeo (EuHta-R), in vigore dal 2025, ha l’obiettivo di “supportare l’innovazione farmacologica sanitaria – continua Rondena – e garantire, attraverso un approccio di valutazione comune e più completo, un accesso più tempestivo, ma anche una ottimizzazione nell’allocazione delle risorse sanitarie. Oggi, infatti, gli Stati membri effettuano la valutazione clinica dei farmaci con processi, metodologie e tempi diversi, che portano spesso a valutazioni difformi e che comportano, per gli sviluppatori dei farmaci, molteplici e divergenti richieste di dati ed evidenze scientifiche”. Dal 2025 ciascun Paese sarà invece chiamato a “lavorare congiuntamente nella valutazione clinica delle tecnologie sanitarie (il Jca, Joint Clinical Assessment). Da gennaio 2025 si inizierà con i farmaci oncologici e con le cosiddette terapie avanzate, da gennaio 2028 si procederà con i farmaci orfani e, dal 2030, con tutti gli altri”.

In Italia, la riforma in corso di Aifa, Agenzia italiana del farmaco, “favorisce l’Hta”. Certo, “non mancano sfide e incertezze sulle tempistiche – sottolinea Rondena – ma sono fortemente convinta che il regolamento europeo Hta rappresenti un’opportunità per armonizzare e velocizzare le valutazioni delle tecnologie sanitari anche per l’Italia: oggi i tempi medi di rimborso, dall’approvazione, sono pari a 14 mesi, a cui vanno aggiunti fino a 10 mesi per l’accesso regionale”. Per realizzare tutto questo è “indispensabile la volontà politica di fornire ad Aifa risorse adeguate sia in termini di addetti ai lavori sia di investimenti nella formazione e competenze, per supportare l’attuazione di questo regolamento anche perché – conclude Rondena – si stima che, nei prossimi 3 anni, arriveranno un’ottantina di nuovi farmaci oncologici. L’auspicio è che l’Aifa, sempre più protagonista in Europa, quando il regolamento diventerà operativo, sarà chiamata a contribuire e, talora, anche a guidare, le valutazioni cliniche congiunte sui farmaci”.