Roma, 14 ott. (Adnkronos Salute) – È stata approvata da Aifa, l’Agenzia del farmaco, la nuova indicazione terapeutica e la rimborsabilità di tralokinumab, anticorpo monoclonale, per il trattamento degli adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, affetti da dermatite atopica da moderata a grave che richiede una terapia sistemica. Nella stessa occasione – si legge in una nota diffusa da LEO Pharma – è stato reso disponibile il nuovo dispositivo – la penna pre-riempita (auto-iniettore) da 300 mg – per la somministrazione della terapia, in modo semplice e pratico consentendo di dimezzare il numero di iniezioni. La dermatite atopica (DA) è una delle più comuni malattie infiammatorie croniche della pelle, eterogenea e recidivante, caratterizzata da un prurito intenso e da lesioni eczematose ricorrenti che colpiscono comunemente le superfici flessorie del corpo. Riguarda circa 1 persona su 20 nei Paesi sviluppati ed è più comune negli adolescenti rispetto agli adulti. In Italia si stima che ne soffra il 9% dei ragazzi dai 12 ai 17 anni, pari a 310.360. Di questi, circa 89.073 potrebbero essere affetti da DA moderata o severa.

La DA è particolarmente impegnativa nell’adolescenza in quanto impatta fortemente sull’aspetto fisico, per via delle lesioni cutanee, sul sonno, per il prurito intenso presente anche di notte e, di conseguenza, anche sulla componente psicologica del paziente.

Il sonno è un fattore particolarmente importante per gli adolescenti, poiché svolge un ruolo fondamentale nella crescita e nello sviluppo durante questi anni formativi. I pazienti con carenza di sonno hanno maggiori probabilità di avere un controllo non ottimale della malattia, una mancanza di concentrazione e una riduzione del rendimento scolastico. La mancanza di un sonno adeguato e le manifestazioni cutanee si possono associare a un notevole carico psicologico negli adolescenti che si traduce in una maggiore vulnerabilità, rabbia, insicurezza a causa proprio della loro condizione. Le conseguenze sociali possono sfociare in storie di bullismo e livelli più elevati di ansia, depressione e ideazione suicidaria, rispetto ai loro coetanei senza la patologia.

Nonostante le terapie disponibili, ancora un numero consistente di pazienti adolescenti presenta una dermatite atopica non controllata. L’attuale gestione della malattia si concentra sulla prevenzione e sul controllo dei sintomi. La prescrizione terapeutica dipende dalla gravità della malattia: il trattamento di prima linea delle lesioni cutanee visibili si basa principalmente su terapie topiche come i corticosteroidi topici e gli inibitori topici della calcineurina, mentre in pazienti la cui DA non può essere controllata con tali terapie topiche può essere indicata la fototerapia. Se il paziente non risponde ai trattamenti, deve essere utilizzata la terapia immunosoppressiva sistemica. Di più recente introduzione sono i trattamenti biologici come tralokinumab, che possono essere utilizzati a lungo termine per via del loro buon profilo di sicurezza.

“Tralokinumab è un anticorpo monoclonale sviluppato specificatamente per bloccare l’interleuchina 13, una citochina di tipo 2 che ha un ruolo chiave nella patogenesi della dermatite atopica – afferma Anna Belloni Fortina, responsabile del Centro regionale di Dermatologia pediatrica e malattie rare cutanee, Università degli Studi di Padova – È un trattamento in grado di ridurre notevolmente l’infiammazione che spesso riguarda zone visibili come viso e mani, e, di conseguenza, i sintomi e i pesanti fastidi, primo tra tutti il prurito che attanaglia costantemente i pazienti. Si tratta di un farmaco efficace di cui oggi possono beneficiare anche gli adolescenti, usualmente recalcitranti rispetto alle cure, che possono migliorare il loro stato di salute e benessere. La somministrazione è semplice e prevede l’iniezione sottocutanea 1 volta ogni due settimane, e in alcuni casi 1 volta al mese, che oggi si può effettuare con la nuova penna pre-riempita appena lanciata anche in Italia”.

Oggi, infatti, è disponibile un nuovo device, semplice e pratico che permette di dimezzare il numero di iniezioni necessarie per il trattamento con tralokinumab, e grazie al suo ago non visibile, può essere utilizzato anche da quei pazienti agofobici. La nuova penna pre-riempita da 300 mg consente di ridurre il numero di iniezioni necessarie a 1 iniezione per la dose da 300 mg (2 iniezioni da 150 mg in precedenza) e a 2 iniezioni per la dose iniziale di 600 mg (4 iniezioni da 150 mg in precedenza).

“L’impegno di LEO Pharma per aiutare le persone ad avere una pelle sana grazie allo sviluppo di nuove soluzioni terapeutiche in campo dermatologico è incessante – commenta Paolo Pozzolini, VP and General Manager LEO Pharma Italia – La nostra azienda guarda ai pazienti oltre il farmaco, cercando di creare soluzioni che possano migliorare la loro qualità di vita durante il periodo di cura. In particolare, per ciò che riguarda la dermatite atopica siamo molto orgogliosi di poter offrire oggi un trattamento a beneficio anche degli adolescenti che sono particolarmente colpiti da questa patologia con un forte impatto sia a livello fisico che psicologico”. L’efficacia e la sicurezza a lungo termine di tralokinumab per la gestione delle forme moderate e gravi negli adolescenti (12-17 anni) è stata dimostrata dai risultati degli studi Ecztra 6, che ha dimostrato la superiorità di tralokinumab 300 mg ogni 2 settimane come iniezione sottocutanea rispetto al placebo, e lo studio di estensione Ecztend ha mostrato, a 72 settimane, una tollerabilità paragonabile a quella osservata negli adulti, gli effetti avversi registrati sono stati generalmente di intensità da lieve a moderata.