Roma, 13 apr. (Adnkronos Salute) – La Commissione europea (Ce) ha approvato brolucizumab 6 mg per il trattamento dei disturbi visivi dovuti a edema maculare diabetico (Dme). Si tratta della seconda indicazione approvata dalla Ce per brolucizumab, che già approvato dal 2020 per il trattamento della degenerazione maculare umida legata all’età. La decisione – riferisce Novartis in una nota – si applica a tutti i 27 Stati membri dell’Unione europea (Ue), nonché a Islanda, Norvegia e Liechtenstein.

“L’edema maculare diabetico è una pericolosa manifestazione clinica della retinopatia legata al diabete. Colpisce dal 5 al 7% delle persone con diabete mellito, che sono purtroppo tantissime, oltre 4 milioni in Italia, un dato destinato a crescere in proporzione all’aumento della prevalenza della malattia”, precisa Agostino Consoli, presidente della Società italiana di Diabetologia (Sid), ordinario di Endocrinologia all’università ‘G. d’Annunzio’ di Chieti e responsabile della Uoc territoriale di Endocrinologia e Malattie metaboliche della Ausl di Pescara. “Nella retinopatia diabetica i vasi sanguigni, danneggiati dall’alta concentrazione di glucosio nel sangue, permettono la fuoriuscita di liquidi che si accumulano nella macula, causandone l’edema e portando col tempo a deficit visivi importanti. Ecco perché un trattamento con agenti anti-Vegf come il brolucizumab, molecole capaci di mantenere sotto controllo la fuoriuscita del fluido, risulta particolarmente efficace”.

L’approvazione si basa sul primo anno primo anno degli studi di Fase III Kestrel e Kite randomizzati e in doppio cieco, che hanno raggiunto l’endpoint primario di non inferiorità rispetto ad aflibercept nella variazione della acuità visiva meglio corretta (Bcva) rispetto al basale.

“Brolucizumab, frammento di anticorpo umanizzato a singola catena, di piccole dimensioni è caratterizzato da un’ottima penetrazione tissutale e da un’elevata capacità di eliminare il fluido dalla retina”, commenta Rosangela Lattanzio, presidente della Società italiana della retina (Sir), responsabile del Servizio di Retina medica – vasculopatie dell’ospedale San Raffaele di Milano.

“I risultati di efficacia, sicurezza e intervallo tra le somministrazioni, evidenziati dagli studi Kestrel e Kite – prosegue – mostrano un miglioramento significativo dei parametri anatomici e della funzionalità visiva dovuto all’utilizzo di brolucizumab anche per questa nuova indicazione. Come specialisti della retina non possiamo che essere soddisfatti di poter arricchire il nostro armamentario terapeutico e di poter migliorare la salute visiva e la qualità di vita dei nostri pazienti, grazie a un trattamento davvero efficace nel mantenere asciutta la retina”.

Secondo le informazioni di prescrizione approvate – dettaglia la nota – dopo la fase di carico di cinque dosi con iniezioni a sei settimane di distanza, i medici possono personalizzare il trattamento per i pazienti con Dme in base alla loro attività di malattia, valutato dalla vista e dai parametri relativi ai liquidi. Nei pazienti senza attività di malattia, i medici dovrebbero considerare intervalli di 12 settimane tra i trattamenti con brolucizumab; nei pazienti con attività di malattia, i medici dovrebbero prendere in considerazione intervalli di 8 settimane tra i trattamenti.