Roma, 28 lug. (Adnkronos Salute) – L’anticorpo monoclonale belimumab di Gsk è stato approvato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) per una nuova indicazione terapeutica, la nefrite lupica attiva, complicanza che colpisce circa il 40% dei pazienti con lupus eritematoso sistemico (Les) – il 10% in forma severa – a distanza di 2 anni dalla diagnosi, e che aumenta di circa 6 volte la mortalità rispetto alla popolazione generale. Lo annuncia in una nota Gsk, sottolineando che si tratta del primo farmaco biologico sviluppato e approvato specificamente per il lupus in oltre 50 anni, e del primo ad aver ottenuto la possibilità di somministrazione a domicilio sottocute, in alternativa all’infusione.

“I dati dello studio Bliss-Ln evidenziano che belimumab, aggiunto alla terapia standard nella gestione della nefrite lupica attiva, porta a un miglioramento degli esiti a lungo termine per i pazienti, aumentando i tassi di risposta alle terapie e ritardando l’ulteriore progressione della malattia renale”, afferma Barbara Grassi, direttore medico e scientifico di Gsk, evidenziando quanto sia importante poter offrire una nuova alternativa terapeutica quando vi sono ancora importanti bisogni clinici dei pazienti da soddisfare. “L’autorizzazione per l’impiego di belimumab nella nefrite lupica è un importante risultato per il trattamento di questa grave complicanza per diversi motivi – conferma Gabriella Moroni, Department of Biomedical Sciences, Humanitas University, Milano – In primo luogo perché con questo farmaco si arricchisce lo scarno armamentario terapeutico per questa forma, ma anche e soprattutto in quanto, oltre ad aumentare il numero di risposte al trattamento standard, belimumab ottiene tali risultati con un netto risparmio di corticosteroidi che sono i principali responsabili della morbilità in questi pazienti. Non meno importante, questo farmaco è l’unico che ad oggi ha dimostrato di ridurre il numero di riacutizzazioni renali che sono tra le principali cause di perdita della funzione renale. Infatti, nel medio termine i dati disponibili dimostrano che il suo utilizzo riduce la perdita di funzione renale”.

Belimumab è prodotto nello stabilimento Gsk di Parma, da dove viene esportato in 50 Paesi di tutto il mondo, per un totale di circa 3 milioni di fiale previste nell’anno in corso. In Italia è una terapia mirata che riguarda oltre 2mila pazienti, la maggior parte dei quali ha scelto l’autosomministrazione a domicilio.

Il Les – ricorda la nota – colpisce soprattutto le giovani donne, in un rapporto di 9 a 1 rispetto agli uomini. In genere la malattia esordisce tra i 20 e i 40 anni, nel pieno della vita lavorativa e affettiva, della programmazione e delle scelte. Il lupus è una malattia genetica del tessuto connettivo, cronica, autoimmune, caratterizzata da manifestazioni eritematose cutanee e mucose, sensibilità alla luce del sole e coinvolgimento sistemico di quasi tutti gli organi e apparati come il rene.

La nefrite lupica è una delle manifestazioni del Les più gravi e potenzialmente pericolose per la vita. Interessa oltre 1 milione di pazienti in tutto il mondo e aumenta il rischio di danni renali permanenti che richiedono la dialisi e il trapianto di rene.

L’approvazione della nuova indicazione per belimumab si basa sui dati dello studio Bliss-Ln (Efficacy and Safety of Belimumab in Adult Patients with Active Lupus Nephritis) – il più ampio e lungo studio di fase 3 condotto sulla nefrite lupica attiva, che ha coinvolto 448 pazienti adulti – che ha evidenziato come, nell’arco di 2 anni, il farmaco biologico di Gsk, aggiunto alla terapia standard, ha aumentato i tassi di risposta renale positiva alle terapie e ha contribuito a prevenire il peggioramento della malattia renale nei pazienti con nefrite lupica attiva, rispetto alla sola terapia standard.