Roma, 23 ago. (Adnkronos Salute) – L’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) ha approvato la rimborsabilità per sacituzumab govitecan come monoterapia indicata per pazienti adulti con cancro della mammella triplo negativo (Tnbc) non operabile o metastatico, che hanno già ricevuto due o più terapie sistemiche, almeno una delle quali per malattia in fase avanzata. Si tratta di una nuova opzione terapeutica, di seconda linea, l’unica specifica approvata fino a oggi in Italia, per pazienti affetti dal tipo più aggressivo di cancro della mammella metastatico. Lo annuncia in una nota Gilead Sciences Italia, l’azienda produttrice del farmaco.

Il Tnbc rappresenta circa il 15% di tutti i tumori al seno. Viene diagnosticato più frequentemente nelle donne più giovani e in premenopausa. Il tasso di sopravvivenza a cinque anni per questo sottotipo è del 12%, rispetto al 28% di altri tipi di tumore al seno. Questi risultati clinici non soddisfacenti sono spesso associati, inoltre, a una significativa riduzione della qualità di vita, specialmente nella malattia recidivante/refrattaria, che non risponde alle terapie finora disponibili.

Nello specifico, sacituzumab govitecan, capostipite della sua classe, è un anticorpo farmaco-coniugato diretto contro l’antigene Trop-2, proteina, presente sulla superficie delle cellule che è sovraespressa nel Tnbc e in molti altri tumori. L’approvazione di Aifa alla rimborsabilità della nuova terapia è supportata dai risultati dello studio di fase 3 (Ascent). In un’analisi di follow-up, i dati evidenziano che sacituzumab govitecan ha migliorato la sopravvivenza mediana libera da progressione rispetto alla chemioterapia scelta dal medico (4,8 vs 1,7 mesi) e ha esteso la sopravvivenza globale mediana di quasi cinque mesi (11,8 vs 6,9 mesi) nella popolazione da trattare (Itt, Intent-to-treat). Il tasso di sopravvivenza globale, a due anni, era del 20,5% nel braccio sacituzumab govitecan, rispetto al 5,5% nel braccio chemioterapia scelta dal medico. Rispetto alla chemioterapia, sacituzumab govitecan ha anche mostrato miglioramenti clinicamente significativi nella qualità della vita correlata alla salute.

Questi risultati – che erano coerenti con l’analisi finale precedentemente pubblicata sul New England Journal of Medicine – sono stati presentati lo scorso 6 giugno al Meeting annuale 2022 dell’American Society of Clinical Oncology (Asco). “La comunità scientifica italiana e l’Associazione italiana di oncologia medica attendevano da tempo l’arrivo anche nel nostro Paese di questo trattamento innovativo e specifico per il carcinoma mammario metastatico triplo negativo, una patologia per la quale fino a oggi non disponevamo di strumenti terapeutici specifici”, afferma Saverio Cinieri, presidente Aiom (Associazione italiana di oncologia medica).

“Oggi in Italia – aggiunge Cinieri – vivono più di 37mila persone con tumore della mammella metastatico. La forma triplo negativa, in cui rientrano il 15% delle diagnosi di carcinoma mammario, non presenta i recettori degli estrogeni, del progesterone e della proteina Her2. Questo significa che essa non risponde alla terapia ormonale né ai farmaci che hanno come bersaglio Her2. Si tratta della forma più aggressiva, in cui il rischio di ricaduta a distanza aumenta rapidamente a partire dalla diagnosi e raggiunge il picco nei primi tre anni. Va, inoltre, considerato che il carcinoma mammario triplo negativo colpisce spesso donne giovani che si trovano nel pieno della loro vita familiare e professionale, come madri, mogli e lavoratrici. In questi casi, la malattia ha un impatto profondo sulla persona, sull’intera famiglia e sulla comunità. Da qui la necessità di opzioni terapeutiche innovative e specifiche che garantiscano quantità e qualità di vita, come il sacituzumab govitecan ha dimostrato”.

“Finalmente anche i pazienti italiani potranno d’ora in poi ricevere una terapia specifica e innovativa mirata al trattamento di una patologia per la quale fino a oggi disponevamo di limitate opzioni terapeutiche”, osserva Lucia Del Mastro, professore ordinario di oncologia medica all’ospedale San Martino Università di Genova. “Lo studio Ascent – osserva – che ha portato all’approvazione anche nel nostro Paese del sacituzumab govitecan, ha dimostrato che, grazie a una terapia mirata, è possibile migliorare significativamente non solo la sopravvivenza globale ma anche la qualità di vita, aspetto decisivo nel trattamento della malattia metastatica”.

L’arrivo di sacituzumab govitecan in Italia, per Del Mastro, “rappresenta per noi oncologi, ma soprattutto per i pazienti italiani, al contempo un traguardo e un punto di partenza importante affinché questa malattia così aggressiva possa essere trattata con un farmaco specifico e altamente innovativo. I risultati finali dello studio Ascent presentati all’ultimo congresso Asco – conclude – hanno infatti confermato l’efficacia di sacituzumab govitecan nel dimezzare il rischio relativo di morte nei pazienti affetti da tumore mammario metastatico triplo negativo. Un risultato che non ha precedenti”.

“Siamo orgogliosi, dopo anni di lavoro e ricerca, di poter offrire anche alle pazienti italiane una terapia innovativa e soprattutto specifica per il trattamento del carcinoma della mammella metastatico triplo negativo, patologia aggressiva finora priva di cure mirate”, afferma Cristina Le Grazie, drettore medico di Gilead Italia. “Con l’approvazione di sacituzumab govitecan Gilead rafforza il suo impegno in oncologia e affianca alle terapie cellulari in oncoematologia farmaci innovativi per i tumori solidi, con l’obiettivo di fare la differenza per un numero sempre maggiore di pazienti”.