Roma, 12 set. (Adnkronos Salute) – E’ disponibile anche in Italia, per le pazienti con tumore al seno Her2+, una nuova opzione terapeutica che consente di diminuire del 90% le tempistiche di somministrazione delle cure grazie ad una nuova formulazione sottocutanea. L’Agenzia italiana del farmaco ha infatti approvato la rimborsabilità dell’associazione a dose fissa (Fdc) di pertuzumab e trastuzumab di Roche con ialuronidasi umana ricombinante, somministrabile per iniezione sottocutanea (Sc) nel trattamento del carcinoma mammario Her2+ in fase precoce e metastatica. Lo comunica l’azienda farmaceutica in una nota.

Si tratta di un traguardo con un impatto importante – sottolinea Roche – sul miglioramento della qualità della vita delle pazienti con neoplasia alla mammella Her2+, che rappresenta il 15-20% dei casi di tumore al seno, a partire dalla diminuzione del tempo necessario alle pazienti per ricevere la terapia endovenosa, che nella nuova formulazione si riduce a pochi minuti.

Rispetto alla terapia standard con pertuzumab e trastuzumab somministrata via endovenosa, la nuova soluzione terapeutica, disponibile come fiala monodose da iniettare per via sottocutanea, permette infatti di velocizzare il trattamento di oltre il 90%. La somministrazione con iniezione sottocutanea necessita di circa 8 minuti per la dose di carico iniziale e circa 5 minuti per ogni dose di mantenimento successiva, in confronto ai 150 minuti circa richiesti per la somministrazione di una dose di carico di pertuzumab e trastuzumab tramite formulazioni standard per endovena, e ai 60-150 minuti circa per le successive infusioni di mantenimento dei due medicinali.

L’approvazione dell’associazione a dose fissa di pertuzumab e trastuzumab per iniezione sottocutanea è basata sui risultati dello studio di fase III (FeDeriCa) che ha dimostrato come “l’associazione dei due farmaci in una singola iniezione sottocutanea produce risultati paragonabili all’infusione endovena in termini di efficacia clinica, sicurezza e tollerabilità. Inoltre, questa modalità di somministrazione riduce l’invasività del trattamento ed elimina potenziali errori di dosaggio, dato che impiega per tutte le pazienti una dose fissa di farmaco, a differenza della formulazione endovena in cui la dose deve essere calcolata di volta in volta in base al peso corporeo”, commenta Michelino De Laurentiis, direttore dell’Oncologia senologica della Fondazione Pascale di Napoli.

Il profilo di sicurezza del trattamento in associazione alla chemioterapia – spiega la nota aziendale – è risultato analogo alla somministrazione per via endovenosa di pertuzumab e trastuzumab e chemioterapia. Non sono stati identificati nuovi segnali di sicurezza e nessuna differenza significativa in termini di tossicità cardiaca.

“L’approvazione della formulazione sottocute che unisce, grazie all’azione della ialuronidasi umana ricombinante, in un’unica iniezione i due anticorpi monoclonali pertuzumab e trastuzumab è una buona notizia per le pazienti italiane affette dal sottotipo di tumore mammario Her2+”, osserva De Laurentiis che aggiunge: “La somministrazione sottocute combinata dei due anticorpi, che nelle terapia standard tradizionale sono somministrati con infusioni endovenose separate, migliora nettamente l’esperienza terapeutica per le pazienti, riducendo notevolmente i tempi di somministrazione ed eliminando il disagio della somministrazione endovenosa periodica”.

Anche a livello di organizzazione della struttura sanitaria la modalità sottocute – si legge nella nota – determina evidenti vantaggi, permettendo di contenere i tempi e i costi di somministrazione e preparazione della terapia, oltre che di liberare risorse e personale per poter trattare, a parità di patologia, più pazienti. Un impatto positivo che si ripercuote in modo significativo sulla quotidianità delle pazienti che devono sottoporsi alle terapie. I dati di patient preference dimostrano che la maggior parte delle pazienti preferisce ricevere la terapia per via sottocutanea, potendo trascorrere meno tempo in ospedale per il trattamento, che in questo caso può anche essere somministrato lontano dalle poltrone infusionali, facendo sentire più a loro agio le pazienti e snellendo le procedure sanitarie.

“Per le donne in trattamento per il tumore al seno Her2+, spesso colpite dalla malattia nel pieno della propria vita lavorativa e sociale, il fattore temporale riveste un ruolo cruciale: per questo è importante che l’innovazione terapeutica vada anche in questa direzione, generando un miglioramento anche in termini di esperienza di cura e qualità di vita. Significa riacquistare tempo e spazio da dedicare alle relazioni sociali, lavorative e, ancora più importante, a quelle familiari. Questa esperienza terapeutica consente alla paziente che le esigenze della ‘persona’ entrino organicamente nella gestione della malattia”, dichiara Rosanna D’Antona, presidente di Europa Donna Italia.

“L’impegno di Roche è quello di rispondere al crescente bisogno da parte dei pazienti di opzioni terapeutiche capaci di ridurre l’impatto delle cure nella quotidianità – spiega Anna Maria Porrini, direttore medico di Roche Italia – Un impegno che non si limita quindi alla ricerca di innovazioni farmacologiche, ma che ci spinge a trovare soluzioni volte a migliorare concretamente la qualità della vita delle donne con tumore al seno e, al contempo, a porci come partner del sistema salute, grazie a formulazioni farmaceutiche e modalità di somministrazione che introducono benefici anche per le organizzazioni sanitarie sotto il profilo dell’efficienza organizzativa e della sostenibilità”.