Roma, 29 mar. (Adnkronos Salute) – “Sulla ricerca clinica, dopo 13 anni, l’Italia si è finalmente adeguata al Regolamento europeo 536 del 2014, grazie ai 4 decreti firmati dal ministro della Salute il 30 gennaio 2023 che introducono alcuni principi importanti nella sperimentazione clinica italiana: standardizzazione uniformità, semplificazione amministrativa, certezza dei tempi garanzia di qualità e necessità di partecipazione di pazienti consapevoli”. Così Saverio Cinieri, presidente dell’Associazione italiana medicina oncologica (Aiom), in un’intervista pubblicata da ‘Alleati per la Salute’ (www.alleatiperlasalute.it), il portale dedicato all’informazione medico-scientifica realizzato da Novartis.

Nello specifico – riporta l’articolo – con decreto del ministro della Salute del 26 gennaio 2023, con intesa in Conferenza Stato-Regioni, sono stati ridotti a 40 i Comitati etici territoriali (erano 90) che hanno il compito di valutare le sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano, anche grazie alla virtuosa sinergia sviluppata fra ministero, Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Regioni e Province autonome. Inoltre, con decreto del ministro della Salute del 27 gennaio 2023, è stata regolamentata la fase transitoria in relazione alle attività di valutazione e alle modalità di interazione tra il Centro di coordinamento, i Comitati etici territoriali, quelli a valenza nazionale e l’Aifa. Un altro decreto armonizza la normativa che disciplina, in particolare, le funzioni dei Comitati etici, i criteri per il riparto delle competenze, per la loro composizione, per garantire che i componenti siano in possesso di una documentata conoscenza ed esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e dei dispositivi medici, anche al fine di garantirne l’indipendenza. L’altro provvedimento atteso, e decisivo nella semplificazione amministrativa, è il decreto di determinazione della tariffa unica per le sperimentazioni cliniche.

“Questa firma è fondamentale per continuare a fare ricerca clinica in Italia”, sottolinea il presidente Aiom che, citando i dati dell’ultimo report Altems, ricorda: “Solo nel 2019 sono stati realizzati 672 studi clinici e il 40% erano sull’oncologia. La maggioranza erano profit, delle aziende del farmaco, ma il 23,2% erano studi di ricerca clinica di base”, quelli non profit che incrociano direttamente “le richieste delle associazioni dei pazienti e del clinico. La maggioranza di questi studi erano di fase 3, terapia standard versus terapia standard e farmaco innovativo”.

Sono 750 milioni gli euro investiti ogni anno in sperimentazione clinica in Italia – dettaglia l’articolo – e circa 40mila i cittadini coinvolti in studi clinici, che possono beneficiare di trattamenti innovativi con grande anticipo rispetto alla loro disponibilità e, quindi, di maggiori possibilità di guarigione. Da oggi, tutte le sperimentazioni devono essere sottomesse secondo i nuovi standard stabiliti dal decreto, che ha armonizzato il processo di valutazione e autorizzazione di uno studio clinico condotto in più Stati membri.

“Ora – ribadisce Cinieri – possiamo dare ai nostri pazienti le molecole più innovative”. Del resto, “partecipare a una ricerca clinica, per un paziente, è sempre un vantaggio” perché “i criteri con cui viene seguito” sono precisi, come “controlli ed esami a scadenza fissa” e questionari periodici con “le domande per capire se il farmaco funziona e, soprattutto”, per verificare “la qualità della vita del paziente. E’ diventato ormai un imperativo capire quanto la ricerca clinica dia anche un vantaggio in qualità della vita e non solo in termini di sopravvivenza”.

Da gennaio a ottobre 2022 – conclude l’articolo – sono state presentate 428 domande di avvio di studi (clinical trial application), di cui solo 87 hanno coinvolto l’Italia, rispetto alle 142 della Francia, 132 della Spagna e 116 della Germania. In assenza dell’adeguamento normativo, è stato stimato un vero e proprio dimezzamento, cioè sarebbero stati persi circa 300 studi rispetto ai 672 del 2019, con gravi conseguenze per i pazienti e il ‘sistema Paese’. L’articolo completo è disponibile su: https://www.alleatiperlasalute.it/alla-scoperta-di/nuovi-decreti-sulle-sperimentazioni-cliniche-cosa-cambia.