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Ucraina: studi clinici colpiti da guerra, guida Ema ‘proteggere diritti partecipanti’

Marzo 30, 2022

Milano, 30 mar. (Adnkronos Salute) – Visite che saltano, pazienti in fuga dai bombardamenti che devono essere trasferiti ad altri siti di sperimentazione. Sono alcuni esempi di come “la guerra in Ucraina impatta sugli studi clinici”. Proprio alla luce delle “interruzioni” a queste attività “causate dall’invasione russa” l’agenzia europea del farmaco Ema, con la Commissione europea e i capi degli enti regolatori nazionali, lanciano una prima ‘guida’ iniziale per gli sponsor dei trial in modo da dare indicazioni e consigli su come gestire la conduzione delle sperimentazioni in questa situazione.

“La guerra in corso in Ucraina potrebbe richiedere agli sponsor di adattare il modo in cui vengono condotti gli studi clinici in questa regione e gli sponsor potrebbero aver bisogno di consigli su come affrontare l’impatto delle deviazioni del protocollo e altre conseguenze delle interruzioni”, si legge in una nota. “Alcuni cambiamenti nella situazione attuale sono inevitabili, quando, ad esempio, non possono aver luogo visite di studio programmate o è necessario prendere accordi per trasferire i partecipanti allo studio che fuggono dall’Ucraina ad altri siti di sperimentazione dello stesso studio nell’Unione europea. Saranno necessari adattamenti per proteggere il diritto e la sicurezza dei partecipanti, e garantire la continuazione del trattamento della sperimentazione in corso, se possibile, nonché preservare la qualità dei dati generati”. Gli sponsor dei trial hanno chiesto indicazioni su come gestire la situazione in termini di registrazioni di studi, documentazione, raccolta dati, deviazioni del protocollo e dati mancanti con il loro potenziale impatto sugli aspetti metodologici.

“Ove applicabile, si consiglia agli sponsor di utilizzare l’esperienza acquisita durante la pandemia di Covid e di applicare gli approcci e le flessibilità concordati in questo contesto”, si legge nella nota diffusa dall’ente regolatorio Ue, che dà l’elenco delle linee guida e dei documenti a cui ispirarsi, precisando che, “in considerazione delle circostanze specifiche legate alla guerra in Ucraina, il Clinical Trials Coordination Group (che riunisce esperti di sperimentazioni cliniche) sta sviluppando ulteriori raccomandazioni per gli sponsor. L’Ema svilupperà ulteriori indicazioni sugli aspetti metodologici dei dati derivanti dagli studi clinici colpiti dalla guerra in Ucraina”. In Ue, ricorda l’agenzia, “le sperimentazioni cliniche sono autorizzate e controllate a livello nazionale. Si consiglia pertanto di verificare anche eventuali orientamenti disponibili a livello nazionale e contattare le autorità competenti in caso di domande specifiche. La consulenza scientifica sugli aspetti metodologici e sull’impatto dell’utilizzo dei risultati degli studi interessati a fini normativi può essere fornita dall’Ema o dalle autorità nazionali”.

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