Vaccini: report Aifa, ‘-86% segnalazioni eventi avversi nel 2023, -94% per anti-Covid’

Roma, 23 giu. (Adnkronos Salute) – Nel 2023 diminuiscono le segnalazioni di eventi avversi sui vaccini, “portando i livelli a valori al di sotto di quelli registrati nel periodo pre-pandemia. Nel 2023 si osserva una marcata riduzione delle segnalazioni da vaccini (-86,3%), che passano da 31.652 a 4.330. Circa 1 ogni 3 segnalazioni nel 2023 ha riguardato i vaccini anti-Covid (28,3%, 1.224), per i quali il calo rispetto al 2022 è pari al 94,2%. Escludendo dall’analisi le segnalazioni contenenti gli anti-Covid come vaccini sospetti, la riduzione corrisponde al 71,1%, con un totale di segnalazioni da vaccini che passa da 10.967 nel 2022 a 3.164 nel 2023”. Lo evidenzia il ‘Rapporto vaccini 2023’ pubblicato dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), che fa il punto anche su oltre 2 anni di monitoraggio post-autorizzazione dei vaccini Covid. Dati, numeri e analisi dettagliate raccontano un’Italia attenta, ma senza allarmismi, capace di vigilare sul buon funzionamento del più imponente piano vaccinale della storia recente.

Il motivo del calo di segnalazioni registrato? “Innanzitutto il crollo del numero di dosi somministrate: da oltre 52 milioni nel 2022 a poco più di 25 milioni nel 2023. Ma anche la fine dei grandi progetti di farmacovigilanza attiva e l’attenuazione dell’interesse mediatico, che storicamente spinge verso l’alto le segnalazioni spontanee per tutti i vaccini”, sottolinea l’Aifa.

Nel 2023 “sono stati aperti 9 segnali di sicurezza sui vaccini contro il Covid-19. Tutti sono passati al vaglio del Prac, il Comitato di valutazione rischi dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali. E tutti sono stati chiusi favorevolmente, cioè senza alcuna modifica all’autorizzazione o alle indicazioni cliniche dei vaccini coinvolti – si legge nel report Aifa – Prima del 2023 altri segnali di sicurezza valutati dal Prac di Ema si sono conclusi confermando il rapporto beneficio-rischio a favore del vaccino, evidenziando tuttavia una correlazione tra gli eventi avversi e la somministrazione dello stesso. Fatto che ha già portato all’inserimento degli effetti avversi nel foglio illustrativo, così come avviene per qualunque altro farmaco. Gli eventi avversi correlati, ma non in misura tale da superare i benefici della vaccinazione per la popolazione generale, sono: reazione anafilattica, sindrome da perdita capillare, eventi embolici e trombotici, eritema multiforme, sanguinamento mestruale abbondante, trombocitopenia immunitaria, gonfiore localizzato in persone con anamnesi di iniezioni di filler dermici, miocardite e pericardite”.

“Tra i segnali valutati dal Prac, ma chiusi senza la modifica dei fogli illustrativi perché i dati non erano sufficienti a supportare un’associazione causale, ci sono: retinopatia maculare esterna acuta, amenorrea, epatite autoimmune, rigetto di trapianto corneale, glomerulonefrite e sindrome nefrosica, linfoadenite necrotizzante istiocitaria, miosite, sindrome infiammatoria multisistemica, pemfigo e pemfigoide (bolle nella parte superiore e inferiore dell’epidermide), emorragia in postmenopausa, ulcerazione vulvare”, elenca il rapporto.

“E’ bene ricordare – rimarca l’Aifa – che effettuare una segnalazione non significa avere certezza di una relazione di causa-effetto, che dipende da molti altri fattori, tra i quali: l’associazione temporale tra la vaccinazione e l’evento avverso deve essere anche biologicamente plausibile (se ad esempio dopo 3 giorni dalla somministrazione di un vaccino viene diagnosticato un tumore è inverosimile che la responsabilità sia attribuibile alla vaccinazione); la frequenza con la quale quell’evento si manifesta nella popolazione generale, indipendentemente dalla vaccinazione; e anche la presenza di altre possibili cause, come malattie preesistenti e farmaci assunti”.

Nel 2023, prosegue il report, “le segnalazioni con almeno un evento grave associato a vaccini anti-Covid sono state 572, pari al 46,7% delle segnalazioni totali su questi vaccini. Ma attenzione: questo non significa che il vaccino abbia causato l’evento. Significa solo che, in quei casi, l’evento segnalato aveva un impatto clinico rilevante (ospedalizzazione, rischio di vita, disabilità temporanea o permanente). In realtà – si puntualizza – solo 182 segnalazioni su 1.224 riguardavano eventi avversi insorti nel 2023. Le altre (oltre 1.000) erano retroattive, cioè segnalazioni riferite ad anni precedenti. E proprio tra queste si concentrano gli eventi più gravi: una logica comprensibile, poiché le reazioni più leggere vengono spesso trascurate o dimenticate nel tempo, mentre quelle importanti tendono a spingere gli utenti a segnalare anche a distanza di mesi”.

Relativamente all’esito, “nel 49% degli eventi avversi c’è stata una risoluzione completa o un miglioramento. Per il 31,4% l’esito al momento della segnalazione era considerato non risolto, per il 7,8% risolto con postumi e per il 2,6% l’esito riportato è stato il decesso del paziente. Quelli successivi alla sola somministrazione dei vaccini anti-Covid sono stati 36, mentre 2 erano casi di co-somministrazione dei vaccini anti-Covid e antinfluenzale. Questo non significa, però, in nessun caso – precisa l’Aifa – che si sia rilevato un nesso di causalità tra la somministrazione del vaccino e il decesso. In 11 casi mancavano infatti informazioni essenziali per la valutazione, in altri le evidenze non hanno supportato alcuna associazione causale con il vaccino. In 7 casi si è trattato di pazienti con un quadro clinico complesso, con la coesistenza di importanti malattie, mentre per altri 7 casi il decesso è avvenuto molti mesi dopo la somministrazione del vaccino, fatto che non fa ipotizzare alcuna correlazione temporale con l’ultima somministrazione. Per un altro caso è stata la relazione del medico legale della famiglia ad escludere qualsiasi connessione tra la vaccinazione e il decesso, con ogni probabilità conseguente a una sospetta encefalite non prontamente diagnosticata. Un ultimo caso ha riguardato una paziente anziana, colpita da shock anafilattico dopo pochi minuti dalla somministrazione della quarta dose del vaccino”.

Il tasso di segnalazione di eventi gravi da vaccini anti-Covid “è stato di 2,5 per 100.000 dosi. Per fare un confronto: il tasso di ospedalizzazione da Covid nel 2023 è stato di 140 per 100.000 abitanti. Il rischio della malattia è rimasto ampiamente superiore a quello del vaccino – evidenzia dunque il report – Rispetto alle segnalazioni riguardati tutti gli altri vaccini, per gli anti-Covid si osserva una proporzione minore di quelle inviate dai medici (30,4%) e soprattutto dagli altri operatori sanitari (8,9%), mentre si registra una consistente percentuale di segnalazione da parte dei cittadini, pari al 45,4%”.

Il rapporto entra poi nel dettaglio dei 9 segnali chiusi nel 2023. “Il primo ha riguardato l’ulcerazione vulvare in associazione con il vaccino Comirnaty a mRna di Pfizer; i successivi 3 segnali di sicurezza hanno riguardato il pemfigo e il pemfigoide, malattie autoimmuni caratterizzare da formazione di bolle sulla superficie dell’epidermide nel primo caso e sotto la stessa nel secondo. I casi sono stati associati ai vaccini Vaxzevria a vettore virale di Astra Zeneca, Comirnaty e Spikevax a mRna di Moderna; il quinto, sesto e settimo segnale hanno riguardato i vaccini Vaxzevria, Comirnaty e Spikevax associati alla miosite, una infiammazione muscolare che può essere causata da vari fattori tra cui infezioni, condizioni autoimmuni e assunzione di farmaci; l’ottavo e nono segnale hanno riguardato le emorragie postmenopausali associate ai vaccini Comirnaty e Spikevax”.

In tutti i casi, “non sono mai emerse sufficienti evidenze per stabilire un nesso di causalità tra il vaccino e gli eventi avversi oggetto del segnale, non si è mai raggiunta una soglia di evidenza tale da mettere in dubbio la sicurezza complessiva del vaccino. Nessun segnale ha richiesto il ritiro di lotti, la modifica delle indicazioni terapeutiche, o l’interruzione delle somministrazioni”.