L’attivatore selettivo del PPARα “K-808” (pemafibrato) ottiene la designazione di “Breakthrough Therapy” dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per il trattamento della colangite biliare primitiva.

– (Immediapress) – NAGOYA, Giappone, 30 giugno 2026 /PRNewswire/ — Kowa Company, Ltd. (sede centrale: Nagoya, prefettura di Aichi, Giappone; di seguito “Kowa”) ha annunciato oggi di aver ricevuto, in data 11 giugno, la designazione di “Breakthrough Therapy” (terapia innovativa) dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense per “K-808” (codice di sviluppo, nome generico: pemafibrato) per il trattamento dei pazienti affetti da colangite biliare primitiva (PBC).

La designazione di “Breakthrough Therapy” è un programma concesso dalla FDA per accelerare lo sviluppo e la revisione di farmaci per i quali i dati o le evidenze preliminari suggeriscono un miglioramento sostanziale rispetto ai trattamenti esistenti in uno o più endpoint clinicamente importanti per malattie gravi.

K-808 ha ottenuto la designazione di “Breakthrough Therapy” sulla base dei dati e delle evidenze preliminari dello studio clinico di Fase II in corso (K-808-2.01). I risultati di questo studio suggeriscono un miglioramento significativo rispetto ai trattamenti esistenti, misurato come riduzione dei livelli di fosfatasi alcalina (ALP). I dati preliminari dello studio sono stati presentati al Congresso dell’Associazione Europea per lo Studio del Fegato (EASL) tenutosi a maggio 2026.

Kowa sta portando avanti lo sviluppo di “K-808” con l’obiettivo di ottenere l’approvazione globale, inclusi Stati Uniti e Giappone, per il trattamento della colangite biliare primitiva (PBC) in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) in pazienti adulti che non rispondono adeguatamente a UDCA, o in monoterapia in pazienti che non tollerano UDCA.

 Con lo sviluppo di “K-808”, Kowa mira a fornire nuove opzioni terapeutiche per un maggior numero di pazienti affetti da colangite biliare primitiva (PBC).

Contatto per i media:Ian MehrKowa Research Institute, Inc.919-433-1600imehr@kowaus.com 

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