Milano, 14 lug. (Adnkronos Salute) – Via libera della Fda alla prima pillola contraccettiva venduta senza prescrizione medica. L’Agenzia americana del farmaco ha annunciato ieri sera l’approvazione di Opill*, anticoncezionale Otc a base di solo progestinico (norgestrel), da assumere ogni giorno alla stessa ora. L’ok dell’ente regolatorio Usa renderà disponibile il medicinale in farmacie, minimarket e negozi di alimentari, nonché online. Tempi e prezzo dipenderanno dal produttore, il gruppo Perrigo con sede in Irlanda, che ha acquisito la francese Laboratoire Hra Pharma alla quale si deve lo sviluppo di Opill.

“Con questa approvazione – spiega Patrizia Cavazzoni, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della Fda – per la prima volta un contraccettivo orale quotidiano senza prescrizione medica sarà un’opzione disponibile per milioni di persone negli Stati Uniti. Se usato secondo le indicazioni, ci si aspetta che il farmaco sia sicuro e più efficace dei metodi contraccettivi senza prescrizione medica attualmente disponibili per prevenire una gravidanza indesiderata”. L’agenzia Usa ricorda che “quasi la metà dei 6,1 milioni di gravidanze che si registrano ogni anno negli Stati Uniti non sono intenzionali”, e che le gravidanze indesiderate sono state collegate a rischi quali “una ridotta probabilità di ricevere cure prenatali precoci e un aumento del pericolo di parto pretermine, con esiti negativi per la salute del neonato e lo sviluppo e del bambino”. Pertanto “la disponibilità di Opill senza ricetta medica può aiutare a ridurre il numero di gravidanze indesiderate e il loro potenziale impatto negativo”.

“L’efficacia contraccettiva del norgestrel è stata stabilita nel 1973 con l’approvazione della versione su prescrizione”, sottolinea la Fda. “Hra Pharma ha quindi chiesto lo switch di norgestrel da medicinale su prescrizione a prodotto da banco”, una tipologia di farmaci per il cui via libera “la Fda richiede all’azienda di dimostrare che il prodotto può essere utilizzato dai consumatori in modo sicuro ed efficace, facendo affidamento solo sul foglietto illustrativo, senza alcuna assistenza da parte di un operatore sanitario”. Gli studi, riporta l’ente regolatore, hanno dimostrato che la comprensione delle informazioni in confezione da parte dei consumatori è “complessivamente elevata” e che “un’alta percentuale di consumatori capisce le istruzioni d’uso”. La Fda tiene a precisare che Opill non va utilizzato come contraccettivo d’emergenza, e che in generale gli anticoncezionali orali non proteggono dal rischio di malattie sessualmente trasmesse. Per evitarle è consigliato l’uso del preservativo.