Milano, 1 mar. (Adnkronos Salute)() – Diventa applicabile da oggi, martedì 1 marzo, il regolamento che rafforza il ruolo dell’Agenzia europea del farmaco Ema nella preparazione alle crisi e nella gestione dei medicinali e dei dispositivi medici. Il regolamento garantisce un assetto più permanente ad alcune delle strutture e dei processi che sono stati stabiliti durante la pandemia di Covid-19, affidando numerosi nuovi compiti all’agenzia, spiega l’ente regolatorio Ue in una nota.

L’Ema è ora responsabile del monitoraggio delle carenze di farmaci che potrebbero portare a una situazione di crisi, oltre a segnalare la carenza di medicinali cruciali durante una crisi. L’agenzia coordinerà inoltre le risposte dei Paesi dell’Unione europea/Spazio economico europeo alla carenza di dispositivi medici essenziali e di diagnostica in vitro in situazioni di crisi, dopo un iniziale periodo di transizione che durerà fino al 2 febbraio 2023. Per espletare appieno il suo mandato rafforzato, nelle prossime settimane e mesi l’Ema dovrà dunque istituire una serie di nuovi organismi e formalizzerà quelli esistenti per gestire i nuovi compiti. In preparazione all’applicazione del nuovo regolamento, l’ente Ue ha già istituito il segretariato permanente per supportare 12 panel di esperti in dispositivi medici – istituiti dal regolamento sui dispositivi medici – che hanno la missione di migliorare la sicurezza sul fronte dei device commercializzati nell’Ue/See.

I gruppi di esperti, precedentemente gestiti dal Joint Research Centre della Commissione, forniscono pareri agli organismi notificati sull’attività di valutazione clinica e delle performance di alcuni dispositivi medici ad alto rischio e della diagnostica in vitro. Inoltre, al fine di garantire una risposta solida alle situazioni maggiori di carenza, la legislazione istituisce un Executive Steering Group sulle carenze e sulla sicurezza dei medicinali (Mssg).

L’Emergency Task Force (Etf) dovrebbe iniziare a operare secondo le nuove regole da metà aprile. Le sue responsabilità sono: fornire consulenza scientifica sullo sviluppo di prodotti destinati all’uso durante un’emergenza di sanità pubblica, rivedere i dati scientifici, fornire raccomandazioni sull’uso di medicinali non autorizzati e coordinare studi indipendenti sull’efficacia vaccinale e sul monitoraggio della sicurezza. La composizione e il regolamento interno di questi due organismi, Mssg e Etf, saranno presi in esame per ricevere l’appoggio del management board dell’Ema a marzo.

Altre tappe fondamentali previste per le prossime settimane e mesi includono: l’aggiornamento del ruolo della rete Ue di Single Point of Contact (Spoc), sistema che l’agenzia europea e le autorità regolatorie nazionali utilizzano per scambiare informazioni sulle carenze; l’aggiornamento del piano dell’Ema per le minacce sanitarie emergenti; verrà poi stilata una lista dei principali gruppi terapeutici di farmaci necessari per le cure di emergenza, gli interventi chirurgici e la terapia intensiva, per aiutare a preparare gli elenchi dei prodotti cruciali per la risposta a queste situazioni.

L’Ema terrà un incontro tra un mese, l’1 aprile, per informare tutte le parti interessate dai cambiamenti che entreranno in campo con il mandato esteso dell’agenzia e per spiegare i piani e le tempistiche per l’attuazione, oltre ad ascoltare le opinioni delle parti interessate e le eventuali preoccupazioni.