Neurim Pharmaceuticals riceve l’autorizzazione all’immissione in commercio in Europa per la melatonina a rilascio prolungato pediatrica (Slenyto®) per il trattamento dell’insonnia nei bambini affetti da disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

TEL-AVIV, Israele, 26 marzo 2025 /PRNewswire/ — Neurim Pharmaceuticals (“Neurim”) annuncia che la Commissione Europea ha approvato l’estensione dell’indicazione per includere il trattamento dell’insonnia nei bambini affetti da disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD). La decisione della Commissione Europea ha seguito la raccomandazione del Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) nel Gennaio 2025.

Slenyto® è una formulazione di melatonina a rilascio prolungato adatta ai pazienti pediatrici, approvata dall’UE nel 2018 per il trattamento dell’insonnia nei bambini affetti da disturbo dello spettro autistico (DSA) e/o sindrome di Smith-Magenis. Nel 2024 l’indicazione è stata estesa ai disturbi neurogenetici (NGD). Slenyto® è l’unico farmaco autorizzato in caso d’insonnia come terapia per questi disturbi.

La dicitura raccomandata adottata per la nuova indicazione estesa è:

Slenyto® è indicato per il trattamento dell’insonnia:

“Riconosciamo che ci sia una significativa esigenza insoddisfatta ed un’alta domanda per il trattamento dei disturbi del sonno legati non solo alla prima fase del sonno, ma anche al mantenimento del sonno, alla sua durata ed ai risvegli mattutini nei bambini affetti da ADHD, che soffrono di disturbi del sonno. La Commissione Europea (CE) ha assodato che l’autorizzazione in commercio (AIC) di Slenyto® per i disturbi del sonno nei bambini affetti da ADHD è la mossa più importante per soddisfare questo bisogno”, ha dichiarato la Prof. Nava Zisapel, CEO di Neurim Pharmaceuticals. 

La Prof.ssa Carmen Schroder, MD, PhD, Francia, e il Prof. Oliviero Bruni, MD, PhD, Italia, hanno commentato: “Slenyto® è una formulazione a rilascio prolungato di melatonina durante la notte, imitando il profilo di rilascio endogeno nei soggetti sani. Pertanto, Slenyto® ha il potenziale per trattare la fisiopatologia dell’insonnia nella popolazione di bambini con disturbi dello sviluppo neurologico, tra cui l’ADHD, migliorando la latenza del sonno, la continuità del sonno e la durata totale del sonno notturno, in particolare in coloro che non producono sufficiente melatonina endogena. Slenyto® è stato specificamente formulato per l’uso nei bambini e presenta un profilo di sicurezza favorevole. Si prevedono successivi miglioramenti nel comportamento del bambino (dovuti principalmente a un sonno prolungato ininterrotto), nella soddisfazione dei genitori e nella qualità della vita (influenzata principalmente dal comportamento del bambino). Il trattamento risponderà a un’esigenza significativa nella gestione medica di molti bambini e adolescenti affetti da ADHD”.

DISTURBO DA DEFICIT DI ATTENZIONE/IPERATTIVITÀ (ADHD)

La compromissione del sonno è una comorbilità comune nell’ADHD, con fino al 70% dei bambini che hanno riferito di avere disturbi del sonno, a partire dalla tenera età. La durata del sonno e il numero di risvegli notturni nei bambini con ADHD differiscono da quelli dei bambini con sviluppo tipico fin da un’età molto precoce, spesso prima della diagnosi formale di ADHD. È stato dimostrato che i problemi del sonno concomitanti nei bambini con ADHD sono predittivi di sintomi principali più gravi, esacerbano la sonnolenza diurna e riducono la qualità della vita sia nei pazienti che nei caregiver.

Le pratiche attuali raccomandano interventi comportamentali sul sonno diretti dai genitori come trattamento di prima linea per l’insonnia pediatrica nell’ADHD. Slenyto® è un trattamento farmacologico unico per l’insonnia nei bambini e negli adolescenti affetti da ADHD, che tratta non solo la fase iniziale del sonno, ma anche i disturbi di mantenimento e durata del sonno.

INFORMAZIONI SU SLENYTO®

Slenyto® è una formulazione a rilascio prolungato di melatonina, adatta all’età, un ormone coinvolto nella regolazione dell’orologio circadiano e del sonno. La formulazione innovativa della mini-compressa è stata specificamente progettata per facilitare la facilità di deglutizione senza resistenza nella popolazione pediatrica con DSA, NGD e ADHD, in risposta all’esigenza insoddisfatta nel campo dell’insonnia pediatrica.

Slenyto® rilascia melatonina durante la notte per imitare il profilo di rilascio della melatonina endogena nei soggetti sani. In uno studio di Fase III condotto su bambini e adolescenti con DSA e SMS, con e senza ADHD, Slenyto® ha migliorato la latenza, la continuità e la durata totale del sonno. L’effetto positivo sul mantenimento e sulla durata del sonno è stato associato a un miglioramento del comportamento esternalizzante, che a sua volta è risultato correlato a un miglioramento del benessere dei genitori. L’analisi dell’effetto di Slenyto sull’endpoint primario, ovvero il tempo totale di sonno, ha dimostrato lo stesso livello di miglioramento nei partecipanti con e senza comorbilità di ADHD.

Il meccanismo d’azione di Slenyto® sulla latenza, sul mantenimento e sulla durata totale del sonno è indipendente dal disturbo di fondo. Pertanto, qualsiasi paziente affetto da disturbi del neurosviluppo con problemi di sonno associati a modelli aberranti di secrezione diurna di melatonina e/o insufficiente secrezione notturna di melatonina trarrà beneficio da Slenyto®.

INFORMAZIONI SU NEURIM PHARMACEUTICALS

Neurim Pharmaceuticals Ltd. (www.neurim.com) è una società impegnata nella scoperta e sviluppo di farmaci nel campo delle neuroscienze. Il suo primo farmaco approvato, CIRCADIN®, è stato realizzato per i pazienti di età superiore ai 55 anni che soffrono di insonnia ed è disponibile in commercio in 45 paesi del mondo.

Neurim dispone di una pipeline di prodotti forte e innovativa mirata ai disturbi del sistema nervoso centrale (SNC).

Contatto:  Guy ManorVicepresidente operazioni commerciali guym@neurim.com 

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