Critical Medicines Act: dalla Commissione UE proposta di regolamento in chiave anti-carenze

– Tra le misure nuove regole dedicate alle gare pubbliche per i farmaci, finanziamenti alla produzione industriale e solidarietà tra gli Stati Membri sulle scorte.

Collatina: «Ora i Governi UE lavorino con ambizione e rapidità sul piano di implementazione di questa proposta»

Roma, 12 marzo 2025 – Riforma degli appalti, nuove regole su aiuti di Stato e misure finanziarie dedicate ai progetti strategici per la produzione di farmaci critici in UE, solidarietà sulle riserve strategiche di medicinali: questi gli ingredienti principali della ricetta stilata dalla Commissione UE nella proposta di Critical Medicines Act adottata rispettando l’impegno formulato da Ursula von der Leyen di un intervento in materia nei primi cento giorni del suo secondo mandato.

Il Critical Medicines Act si aggiunge alla revisione della legislazione farmaceutica europea affrontando le cause economiche e industriali delle carenze di medicinali in linea con i recenti studi della Commissione e con il rapporto strategico della Critical Medicines Alliance, la piattaforma di consultazione partecipata da autorità nazionali, industria farmaceutica, società civile e comunità scientifica, lanciata da Hera (Health Emergency Preparedness and Response) nel 2024 per suggerire possibili strategie.

In particolare il documento prevede:

una vera riforma delle regole per le gare farmaci includendo i criteri MEAT (offerta economicamente più vantaggiosa) e le gare multi-aggiudicatario insieme a proposte di riforma dei mercati nazionali per far sì che la sicurezza dell’approvvigionamento sia premiata nelle politiche di prezzo e acquisto;

maggiore flessibilità degli aiuti di Stato e delle norme IPCEI per supportare gli investimenti degli Stati membri nella produzione di medicinali e principi attivi farmaceutici (API). Previsto anche un fondo UE dedicato alla produzione di medicinali critici, un collegamento con il futuro Quadro finanziario pluriennale (bilancio UE) e finanziamenti di aiuti regionali più flessibili per sostenere gli investimenti nel settore;

sburocratizzazione delle autorizzazioni e dei permessi per nuovi siti di produzione e investimenti mirati;

solidarietà UE sulle riserve strategiche, per garantire che in caso di carenza di medicinali l’accesso dei pazienti ai medicinali abbia la precedenza sull’accumulo di scorte a livello nazionale;

maggiori possibilità per la Commissione, in situazioni di crisi, di effettuare appalti congiunti su richiesta degli Stati membri;

un riferimento alla necessità di nuove partnership internazionali con paesi terzi per la sicurezza dell’approvvigionamento di medicinali. Ciò dovrebbe essere chiarito come parte della nuova politica commerciale dell’UE che è attualmente in evoluzione a causa della situazione geopolitica.

Tra le novità della proposta la creazione di un Critial Medicines Coordination Group composto dai rappresentanti della Commissione e degli Stati membri cui sarebbe affidato il compito di facilitare l’applicazione del regolamento.

«L’adozione di questo provvedimento rappresenta una prima risposta concreta ai problemi che hanno iniziato a manifestarsi con chiarezza durante la pandemia e che si sono andati via via sempre più aggravando – ha commentato Stefano Collatina, presidente di Egualia (l’associazione italiana dei produttori di equivalenti, biosimilari e value added medicines) alla vigilia dell’Assemblea privata annuale dell’associazione che si svolgerà oggi, 12 marzo a Milano con la partecipazione di Guido Bertolaso, assessore al welfare di Regione Lombardia, principale polo industriale e scientifico nazionale per il settore farmaceutico – Ci auguriamo il massimo impegno da parte del Parlamento europeo e del Consiglio nel sostenere una riforma indispensabile per la salute di tutti i cittadini europei. Il Critical Medicines Act promuove il rilancio e la ri-localizzazione della produzione farmaceutica all’interno dell’UE, così da ridurre la dipendenza extra-UE e rafforzare la sicurezza degli approvvigionamenti in tutti i Paesi assieme però, a concrete riforme sulle politiche di prezzo e acquisto dei farmaci essenziali. Ora serve fare presto e rendere operativo il piano prima che sia troppo tardi. Per questo facciamo appello al nostro Governo affinché, in linea con il non – paper firmato dall’Italia assieme altri 10 Stati europei – sostenga e migliori il piano dell’UE e dia risposta a quello che la nostra industria chiede da 5 anni: coordinamento delle politiche economiche, industriali e di salute per assicurare ai nostri pazienti tutti i farmaci critici e necessari per la salute pubblica».

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Sara Todaro

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EGUALIA (già Assogenerici) è l’organo ufficiale di rappresentanza dell’industria dei farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Italia. L’associazione, fondata nel 1993, rappresenta oggi più di cinquanta tra imprese multinazionali e aziende italiane dislocate su tutto il territorio nazionale, per un totale di 10mila occupati e quasi 40 siti produttivi. In ambito europeo, EGUALIA è membro di Medicines for Europe (già EGA), la voce delle industrie produttrici di farmaci generici equivalenti, biosimilari e value added medicines in Europa che rappresenta 350 siti produttivi e di ricerca con un totale di 160mila addetti.