– MADRID, 16 ottobre 2024 /PRNewswire/ — PharmaMar (MSE: PHM) e il suo partner Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) hanno annunciato oggi i risultati positivi dello studio clinico di Fase 3 che ha valutato Zepzelca® (lurbinectedina) in combinazione con l’inibitore di PD-L1 atezolizumab (Tecentriq®) rispetto ad atezolizumab da solo, somministrato come trattamento di mantenimento in adulti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso (ES-SCLC) dopo la terapia di induzione con carboplatino, etoposide e atezolizumab. La combinazione di lurbinectedina e atezolizumab ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo degli endpoint primari di sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da progressione (PFS), come valutato da una struttura di revisione indipendente (IRF), rispetto al trattamento con il solo atezolizumab.

“Ogni anno in Europa si registrano circa 63.000-72.000 nuovi casi di carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC). La maggior parte di questi pazienti riceve una diagnosi di malattia in stadio esteso, aggressiva e spesso difficile da trattare, con prognosi infausta,[i],[ii],[iii]” ha dichiarato Luis Paz-Ares, MD, Ph.D., primario di oncologia medica presso l’Hospital Universitario 12 de Octubre di Madrid, Spagna, e sperimentatore principale dello studio IMforte. “I risultati di questo studio dimostrano l’efficacia di lurbinectedina, in combinazione con atezolizumab, farmaco standard, per i pazienti in trattamento di mantenimento di prima linea, un progresso molto necessario per i pazienti con malattia estesa.”

“The results of the Phase 3 IMforte trial are highly encouraging and showed a statistically significant benefit for the lurbinectedin and atezolizumab combination for extensive-stage small cell lung cancer patients receiving this treatment in the first-line maintenance setting. These results demonstrate the potential of this regimen to delay disease progression and extend survival for patients with this aggressive disease,” ha dichiarato Rob Iannone, M.D., M.S.C.E., vicepresidente esecutivo, responsabile globale della ricerca e dello sviluppo e chief medical officer di Jazz Pharmaceuticals. “Siamo soddisfatti di questi risultati clinicamente significativi e prevediamo di presentare una sNDA nella prima metà del 2025 per supportare questa combinazione nel trattamento di mantenimento di prima linea. Ringraziamo gli sperimentatori e i pazienti coinvolti in questo studio, insieme ai nostri partner di Roche.”

“La monoterapia con lurbinectedina è attualmente lo standard di cura nel SCLC 2L. In Europa è approvata solo in Svizzera e i programmi di accesso anticipato e di uso compassionevole hanno già permesso ad alcuni pazienti europei di beneficiare della lurbinectedina,” ha dichiarato Javier Jiménez, Chief Medical Officer di PharmaMar.

La combinazione è stata generalmente ben tollerata. I dati preliminari sulla sicurezza dello studio in corso sono coerenti con i profili di sicurezza noti di lurbinectedina e atezolizumab, senza nuovi segnali di sicurezza osservati nel braccio di combinazione. 

Jazz e Roche prevedono di presentare questi dati in occasione di un futuro meeting medico. 

PharmaMar presenterà una domanda di autorizzazione all’immissione in commercio (MAA) all’EMA nella prima metà del 2025 per richiedere l’approvazione nell’Unione Europea (UE). La lurbinectedina è disponibile per l’uso in 16 territori nel mondo.

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Informazioni su PharmaMar

PharmaMar è un’azienda biofarmaceutica focalizzata sulla ricerca e lo sviluppo di nuovi trattamenti oncologici, la cui missione è migliorare i risultati sanitari dei pazienti afflitti da gravi malattie con i nostri farmaci innovativi. L’azienda è ispirata dal mare, guidata dalla scienza e motivata dai pazienti affetti da gravi malattie a migliorare la loro vita fornendo loro farmaci innovativi. PharmaMar intende continuare a essere il leader mondiale nella scoperta, nello sviluppo e nell’innovazione di medicinali marini.

PharmaMar ha sviluppato e commercializza Yondelis® in Europa, Zepzelca® (lurbinectedina) negli Stati Uniti e Aplidin® (plitidepsina) in Australia, con diversi partner. Inoltre, dispone di una pipeline di farmaci candidati e di un solido programma di R&S in campo oncologico. PharmaMar ha altri programmi in fase clinica in fase di sviluppo per diversi tipi di tumori solidi: lurbinectedina, ecubectedina, PM534 e PM54. Con sede centrale a Madrid (Spagna), PharmaMar ha filiali in Germania, Francia, Italia, Belgio, Austria, Svizzera e Stati Uniti. PharmaMar possiede anche Sylentis, un’azienda che si dedica alla ricerca sulle applicazioni terapeutiche del silenziamento genico (RNAi). Per saperne di più su PharmaMar, visitate il sito web www.pharmamar.com.

Informazioni sullo studio di fase 3 di IMforte

IMforte (NCT05091567) è uno studio di mantenimento di Fase 3, randomizzato e multicentrico, che valuta l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di lurbinectedina più atezolizumab in adulti (≥18 anni) con ES-SCLC dopo la terapia di induzione con carboplatino, etoposide e atezolizumab. Gli endpoint primari di questo studio sono la OS e la PFS valutata dall’IRF.

Lo studio consiste in due fasi: una fase di induzione e una fase di mantenimento. I partecipanti dovevano avere una risposta in corso o una malattia stabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 dopo la fase di induzione di quattro cicli di carboplatino, etoposide e atezolizumab per essere considerati per lo screening di idoneità per la fase di mantenimento. I partecipanti eleggibili sono stati randomizzati in un rapporto 1:1 a ricevere lurbinectedina più atezolizumab o atezolizumab nella fase di mantenimento.

Lo studio è sponsorizzato da Roche e co-finanziato da Jazz Pharmaceuticals. Ulteriori informazioni sullo studio, compresi i criteri di eleggibilità e l’elenco dei siti di sperimentazione clinica, sono disponibili all’indirizzo: https://clinicaltrials.gov (ClinicalTrials.gov Identificatore: NCT05091567).

Informazioni su Zepzelca®

Zepzelca® Zepzelca® (lurbinectedina), noto anche come PM1183, è un analogo del composto marino ET-736 isolato dalla piovra Ecteinascidia turbinata in cui un atomo di idrogeno è stato sostituito da un gruppo metossico. È un inibitore selettivo dei programmi di trascrizione oncogeni da cui molti tumori sono particolarmente dipendenti. Oltre all’effetto sulle cellule tumorali, la lurbinectedina inibisce la trascrizione oncogenica nei macrofagi associati al tumore, riducendo la produzione di citochine essenziali per la crescita del tumore. La dipendenza trascrizionale è un bersaglio riconosciuto in queste malattie, molte delle quali prive di altri bersagli perseguibili.

Oppure visitate il nostro sito web all’indirizzo www.pharmamar.com

[i] Cancer today. (s. f.). https://gco.iarc.who.int/today/en/fact-sheets-populations#regions

[ii] Alvarado-Lunda G, Morales-Espinosa D. Treatment for small cell lung cancer, where are we now? – A review. Transl Lung Cancer Res. 2016;5(1):26-38.

[iii] SEER Explorer Lung and Bronchus Cancer, Recent Trends in SEER Incidence Rates, 2000-2016, by Age, https://seer.cancer.gov/explorer Updated June 27, 2024. Accessed October 10, 2024.

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