Padova, 6 giu. (Adnkronos Salute) – Nuovi dati su efficacia e sicurezza a lungo termine (52 settimane) di bimekizumab nell’artrite psoriasica e nella spondiloartrite assiale sono stati presentati all’Eular 2023, il Congresso europeo di Reumatologia che si è tenuto nei giorni scorsi a Milano. Si tratta – spiega in una nota Ucb, azienda biofarmaceutica multinazionale – dei risultati di tre studi di fase 3 – Be Complete, con il suo studio di estensione a lungo termine, Be Mobile 1 e BE Mobile 2 – che valutano l’efficacia e il profilo di sicurezza di bimekizumab, un inibitore dell’IL-17A e dell’IL-17F, in adulti affetti rispettivamente da artrite psoriasica attiva (PsA), spondiloartrite assiale attiva non radiografica (nr-axSpA) e spondilite anchilosante (SA) attiva, nota anche come axSpA radiografica.

Bimekizumab è un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato progettato per inibire selettivamente sia l’interleuchina 17A (Il-17A), che l’interleuchina 17F (Il-17F), due citochine chiave alla base dei processi infiammatori. Nell’agosto 2021 è stato approvato per la prima volta nell’Unione Europea (Ue/Eea) e in Gran Bretagna, per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a grave negli adulti candidati alla terapia sistemica: non è ancora stato approvato da nessuna autorità regolatoria mondiale per le indicazioni sopracitate.

“L’artrite psoriasica e la spondiloartrite assiale – afferma Emmanuel Caeymaex, Executive Vice President, Immunology e U.S. Solutions di Ucb – sono malattie infiammatorie croniche e progressive che richiedono una gestione a lungo termine. I nuovi dati a lungo termine di bimekizumab presentati all’Eular 2023 hanno mostrato risposte cliniche sostenute fino ad un anno in diverse manifestazioni della malattia e popolazioni di pazienti. Questi risultati – aggiunge – rafforzano la nostra fiducia in bimekizumab come potenziale nuovo futuro trattamento per i pazienti affetti da artrite psoriasica e spondiloartrite assiale”.

In particolare, nei pazienti con artrite psoriasica attiva con precedente risposta inadeguata agli inibitori del fattore di necrosi tumorale (Tnfi-Ir) – spiega la nota – i risultati chiave a 52 settimane dello studio di estensione in aperto Be Complete (Be Vital) si sono basati sui dati a 16 settimane dello studio Be Complete e su quelli a 52 settimane dello studio Be Optimal. “I dati a lungo termine di Be Complete – spiega Iain McInnes, dell’Università di Glasgow, College of Medicinal Veterinary and Life Sciences – hanno dimostrato che oltre 6 pazienti su 10 trattati (65,9%) in modo continuativo con bimekizumab hanno ottenuto una completa clearance cutanea (Pasi 100) e che quasi 1 su 2 (47,2%) presentava un’attività minima di malattia (Mda) alla 52esima settimana. Questi risultati – continua – integrano quelli precedentemente riportati a 52 settimane dallo studio Be Optimal ed evidenziano la risposta costante e duratura osservata con bimekizumab sia nei pazienti con artrite psoriasica naïve ai biologici, che in quelli con esperienza con gli inibitori del Tnf”.

Nell’arco di 52 settimane – dettaglia la nota – il 62,6% dei pazienti trattati con bimekizumab ha avuto almeno un evento avverso causato dal trattamento (Teae – Treatment emergent adverse events) e il 5,9% ha riportato un Teae grave. Infezioni da Candida sono state riportate dal 6,4% dei pazienti trattati. Tutti i casi sono stati riferiti come lievi o moderati e nessuno riportato come sistemico.

Sulla spondiloartrite assiale attiva (axSpA) sono stati presentati i risultati a 52 settimane degli studi di Fase 3 – Be Mobile 1 e Be Mobile 2 – che hanno valutato l’effetto di bimekizumab sulle lesioni infiammatorie delle articolazioni sacroiliache e della colonna vertebrale, misurate oggettivamente con la risonanza magnetica (Mri) e sulle principali manifestazioni periferiche. I dati – informa Ucb – si basano sui risultati a 16 e 52 settimane di Be Mobile 1 e Be Mobile 2 annunciati in precedenza.

“Il trattamento con bimekizumab rispetto al placebo – ricorda Xenofon Baraliakos, professore di medicina interna e reumatologia alla Ruhr-University di Bochum – ha ridotto l’infiammazione della colonna vertebrale e delle articolazioni sacroiliache rilevata dalla risonanza magnetica. Nei due studi, circa un paziente su due con infiammazione alla risonanza magnetica al basale ha ottenuto una remissione alla 16esima settimana, mantenuta fino alla 52a settimana”.

Per quanto riguarda l’infiammazione della colonna vertebrale, in Be Mobile 1, il 40 %dei pazienti con infiammazione al basale che hanno ricevuto bimekizumab in modo continuativo e il 27,3% di coloro che sono passati dal placebo a bimekizumab alla settimana 16 hanno raggiunto la remissione (Berlin Spine≤2); in Be Mobile 2, il 76,7% dei trattati in modo continuo e il 62,5% di chi è passato dal placebo al farmaco alla settimana 16 hanno raggiunto la remissione. Inoltre, la risoluzione dell’entesite (Entesite della Spondilite Anchilosante di Maastricht=0) alla settimana 52 si è registrata, in Be Mobile 1, nel 54,3% dei pazienti trattati in modo continuativo e nel 44,6% di coloro che sono passati da placebo al farmaco alla settimana 16; in Be Mobiule 2, le percentuali sono diventate rispettivamente del 50,8% e 46,3%. Infine, la risoluzione dell’artrite periferica (Swollen Joint Count=0) si è avuta, alla settimana 52 , in Be Mobile 1, nel 62% dei trattati continuativamente e nel 65,1% di quelli trattati dalla settimana 16; in Be Mobile 2, i valori sono risultati 72,7% e 81,8% .

In questo pool di dati, con esposizione totale a bimekizumab di 2.034,4 anni-paziente, il 15,3% dei soggetti ha avuto una storia di uveite. Tutti i Teae da uveite riportati – conclude la nota – erano di grado lieve o moderato e un evento ha portato all’interruzione del trattamento.