•  Le prove pratiche rafforzano l’efficacia di ORSERDU nel trattamento dei pazienti con ER+/HER2- ESR1-mut avanzato o mBC.

•  I risultati aggiornati di elacestrant in combinazione con abemaciclib indicano un’efficacia favorevole indipendentemente dallo stato di mutazione ESR1 , con un profilo di sicurezza gestibile e prevedibile nei pazienti con mBC ER+/HER2-.

FIRENZE, Italia e NEW YORK, 27 novembre 2024 /PRNewswire/ — Il Gruppo Menarini (“Menarini”), azienda leader a livello internazionale nel settore farmaceutico e diagnostico, e Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), una consociata interamente controllata dal Gruppo Menarini, orientata a offrire trattamenti oncologici trasformativi ai pazienti oncologici, presenteranno dati nuovi e ampliati su ORSERDU® (elacestrant) all’edizione del 2024 del San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS), che si terrà dal 10 al 13 dicembre 2024. È degno di nota ricordare che l’azienda fornirà i risultati di sopravvivenza libera da progressione (rwPFS) nel mondo reale di ORSERDU in pazienti adulti con carcinoma mammario (mBC) ER+/HER2-, avanzato o metastatico. Inoltre, l’azienda presenterà i risultati aggiornati sull’efficacia di elacestrant più abemaciclib, insieme a un’analisi di sicurezza combinata della fase 1b/2 delle sperimentazioni ELECTRA ed ELEVATE.

Dati di sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale di ORSERDU

ORSERDU è il primo e unico antagonista orale del recettore degli estrogeni (SERD) approvato per colpire i tumori con mutazione ESR1, che si verificano fino nel 50% dei tumori ER+, HER2- avanzati o mBC, a seguito di una precedente esposizione alla terapia endocrina (ET) in ambito metastatico. Dalla sua approvazione da parte della Food & Drug Administration (FDA) statunitense nel gennaio 2023, è trascorso tempo sufficiente per poter caratterizzare l’uso reale di ORSERDU nell’attuale panorama terapeutico del mBC.

I risultati che saranno presentati al SABCS 2024 dimostrano l’efficacia di ORSERDU nel contesto reale in pazienti con ER+/HER2- avanzato o mBC. L’analisi complessiva della popolazione ha dimostrato una rwPFS mediana di 6,8 mesi. La rwPFS mediana per i pazienti con 1-2 linee di ET precedente in mBC è stata di  8 mesi. Il rwPFS osservato è coerente in tutti i sottogruppi analizzati. Al congresso verranno presentati risultati aggiornati e informazioni aggiuntive ottenute da altri sottogruppi di pazienti.

Il riassunto completo (SESS-1876) può essere visualizzato qui (pagina 1748).

“Questi dati entusiasmanti indicano una sopravvivenza libera da progressione clinicamente significativa nel mondo reale con la monoterapia con ORSERDU”, ha affermato la Dott.ssa Virginia Kaklamani, oncologa del seno e professoressa di medicina presso l’UT Health San Antonio, MD Anderson Cancer Center. “Come medico che esercita, questi risultati sottolineano la necessità di testare i tumori dei pazienti per la mutazione ESR1 a ogni progressione della malattia utilizzando la biopsia liquida, in modo da poter adattare adeguatamente il loro trattamento e ottimizzare la loro cura”.

Studio della combinazione di elacestrant più abemaciclib 

I due studi di fase 1b/2 ELEVATE ed ELECTRA sono stati sviluppati con l’obiettivo di valutare i risultati per i pazienti attraverso opzioni di trattamento combinate, superando i meccanismi di resistenza del tumore all’ET.  

I risultati che saranno presentati in occasione di SABCS 2024 includono risultati di efficacia aggiornati dello studio ELECTRA, che indicano dati favorevoli sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS). In tutti i pazienti valutabili per l’efficacia, la sopravvivenza libera da progressione (mPFS) mediana è stata di 8,6 mesi. Nei pazienti con una mutazione ESR1, la mPFS è stata di 8,7 mesi. Nei pazienti senza mutazione ESR1, la mPFS è stata di 7,2 mesi.

Inoltre, un’analisi di sicurezza combinata dei pazienti degli studi ELECTRA ed ELEVATE mostra un profilo di sicurezza gestibile e prevedibile nei pazienti con mBC ER+/HER2- trattati con elacestrant più abemaciclib e che hanno precedentemente ricevuto una o più linee di terapia precedente. La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti che hanno ricevuto questa combinazione ed è risultata coerente con i profili di sicurezza noti di entrambi i composti. Gli eventi avversi (EA) di tutti i gradi più comuni (≥20%) sono stati diarrea, nausea, neutropenia, vomito, affaticamento, anemia e diminuzione dell’appetito. Non sono stati osservati eventi avversi di grado 4.

Il riassunto completo (SESS-1910) può essere visualizzato qui (pagina 3330).

“Questi risultati aggiornati sulla combinazione di elacestrant più abemaciclib continuano a mostrare dati incoraggianti sulla sopravvivenza libera da progressione e un profilo di sicurezza favorevole, senza nuovi segnali di tossicità quando si usano questi agenti in combinazione”, ha affermato la dott.ssa Hope S. Rugo, Professoressa di medicina e Professoressa del Winterhof Family per il cancro al seno, Direttrice, Formazione in oncologia mammaria e sperimentazioni cliniche presso l’Università della California di San Francisco. “L’elacestrant continua a mostrare il potenziale per diventare un pilastro della terapia endocrina per i regimi di combinazione nel carcinoma mammario metastatico e non vediamo l’ora di esplorare ulteriormente questa combinazione di trattamenti man mano che questi studi vanno avanti”.

“È entusiasmante vedere questi risultati di sopravvivenza libera da progressione in un contesto reale, che dimostrano che ORSERDU apporta un vantaggio significativo agli oncologi da offrire ai loro pazienti”, ha affermato Elcin Barker Ergun, CEO del Gruppo Menarini. “Ci impegniamo a far progredire il nostro solido programma di ricerca clinica sull’elacestrant e a sfruttarne appieno il potenziale, sia in monoterapia che in terapia combinata, con l’obiettivo di rendere disponibile ORSERDU a nuove popolazioni di pazienti che potrebbero trarne beneficio”.

Menarini Stemline condividerà anche i risultati di altri dati rilevanti dello studio di fase 3 EMERALD, nonché di diversi studi in corso.

Elenco completo degli abstract di Menarini Stemline: 

Titolo: Elacestrant real-world progression-free survival (rwPFS) of adult patients with ER+/HER2-, advanced breast cancer: a retrospective analysis using insurance claims in the United States (Sopravvivenza libera da progressione nel mondo reale (rwPFS) con elacestrant di pazienti adulti con carcinoma mammario avanzato ER+/HER2-: un’analisi retrospettiva utilizzando le richieste di risarcimento assicurativo negli Stati Uniti)Numero Poster: P3-10-08Data e ora: Giovedì 12 dicembre, 12-14 CSTLuogo: TBCAutore della presentazione: Elyse Rondine

Titolo: Elacestrant plus abemaciclib (abema) combination in patients (pts) with estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) advanced or metastatic breast cancer (mBC) (Combinazione di elacestrant più abemaciclib (abema) in pazienti (pz) con carcinoma mammario (mBC) avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+), HER2-negativo (HER2-))Numero Poster: PS7-07Data e ora: Giovedì 12 dicembre, dalle 7 alle 8:30 CSTLuogo: TBCAutore della presentazione: Hope Rugo

Titolo: Elacestrant combination in patients with estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) locally advanced or metastatic breast cancer (mBC): Update from ELEVATE, a phase 1b/2, open-label, umbrella study (Combinazione di elacestrant in pazienti con carcinoma mammario (mBC) localmente avanzato o metastatico positivo al recettore degli estrogeni (ER+), HER2-negativo (HER2-): Aggiornamento da ELEVATE, uno studio di fase 1b/2, aperto, ombrello)Numero Poster: PS7-06Data e ora: Giovedì 12 dicembre, dalle 7 alle 8:30 CSTLuogo:TBCAutore della presentazione: Hope Rugo

Titolo: Elacestrant vs SOC in ER+, HER2- advanced or metastatic breast cancer (mBC) with ESR1-mutated tumors: ESR1 allelic frequencies and clinical activity from the phase 3 EMERALD trial (Elacestrant vs SOC nel carcinoma mammario avanzato o metastatico (mBC) ER+, HER2- con tumori con mutazione ESR1: Frequenze alleliche ESR1 e attività clinica dallo studio di fase 3 EMERALD)Numero Poster: P1-01-25Data e ora: Mercoledì 11 dicembre, 12-14 CSTLuogo: TBCAutore della presentazione: Aditya Bardia

Titolo: ELEGANT: Elacestrant versus standard endocrine therapy in women and men with node-positive, estrogen receptor-positive, HER2-negative, early breast cancer with high risk of recurrence in a global, multicenter, randomized, open-label phase 3 study (Elacestrant rispetto alla terapia endocrina standard in donne e uomini con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi positivi, recettori degli estrogeni positivi, HER2-negativo e ad alto rischio di recidiva in uno studio di fase 3 globale, multicentrico, randomizzato, in aperto)Numero Poster: P2-08-21Data e ora: Mercoledì 11 dicembre, 17:30-19:30 CSTLuogo: TBCAutore della presentazione: Aditya Bardia

Titolo: ADELA: A randomized, phase 3, double-blind, placebo-controlled trial of elacestrant plus everolimus versus elacestrant in ER+/HER2-advanced breast cancer (aBC) patients with ESR1-mutated tumors progressing on endocrine therapy (ET) plus CDK4/6i (Studio randomizzato, di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo di elacestrant più everolimus rispetto a elacestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato (aBC) ER+/HER2 con tumori con mutazione ESR1 in progressione con terapia endocrina (ET) più CDK4/6i)Numero Poster: P2-10-21Data e ora: Mercoledì 11 dicembre, 17:30-19:30 CSTLuogo: TBCAutore della presentazione: Antonio Llombart-Cussac

Titolo: ELCIN: Elacestrant in women and men with CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i)-naïve estrogen receptor-positive (ER+), HER2-negative (HER2-) metastatic breast cancer (mBC): An open-label multicenter phase 2 study (Elacestrant in donne e uomini con carcinoma mammario metastatico (mBC) positivo al recettore degli estrogeni (ER+) e HER2-negativo (HER2-) inibitore di CDK4/6 (CDK4/6i): Uno studio multicentrico di fase 2 in aperto)Numero Poster: P2-08-20Data e ora: Mercoledì 11 dicembre, 17:30-19:30 CSTLuogo: TBCAutore della presentazione: Virginia Kaklamani

Informazioni sul programma di sviluppo clinico di elacestrant

L’elacestrant è inoltre oggetto di studio in diverse sperimentazioni cliniche sponsorizzate dall’azienda sul carcinoma mammario metastatico, da solo o in combinazione con altre terapie. EMERALD (NCT03778931) è uno studio randomizzato di fase 3, in aperto, con controllo attivo, che valuta l’elacestrant come monoterapia di seconda o terza linea in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico ER+, HER2-. ELEVATE (NCT05563220) è uno studio clinico di fase 1b/2 che valuta la sicurezza e l’efficacia di elacestrant combinato con alpelisib, everolimus, capivasertib, palbociclib, ribociclib o abemaciclib. ELECTRA (NCT05386108) è uno studio multicentrico di fase 1b/2 in aperto che valuta elacestrant in combinazione con abemaciclib in pazienti con cancro al seno ER+, HER2-. La parte di fase 2 valuta questo regime di trattamento in pazienti con metastasi cerebrali. ELCIN (NCT05596409) è uno studio di fase 2 che valuta l’efficacia di elacestrant in pazienti con carcinoma mammario ER+, HER2- avanzato/metastatico che hanno ricevuto una o due precedenti terapie ormonali e nessun precedente inibitore di CDK4/6 nel contesto metastatico. ADELA (NCT06382948) è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco che valuta elacestrant in combinazione con everolimus in pazienti con tumori ER+, HER2-mBC con ESR1-mut. ELEGANT (NCT06492616)  è uno studio di fase 3 che valuta l’elacestrant rispetto alla terapia endocrina standard in donne e uomini con carcinoma mammario in fase iniziale con linfonodi positivi, recettori degli estrogeni positivi, HER2 negativo e ad alto rischio di recidiva. Elacestrant è inoltre in fase di valutazione in ulteriori studi condotti da ricercatori, in studi condotti in collaborazione con altre aziende, nel cancro al seno metastatico e nella malattia in fase iniziale.

Informazioni su ORSERDU (elacestrant)

Indicazione USA: ORSERDU (elacestrant), compresse da 345 mg, è indicato per il trattamento di donne in postmenopausa o uomini adulti con recettori per gli estrogeni (ER) positivi e negativi per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2),  carcinoma mammario avanzato o metastatico con mutazione ESR1 con progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina.

Le informazioni complete sulla prescrizione per gli Stati Uniti sono disponibili all’indirizzo www.orserdu.com.

Informazioni importanti sulla sicurezza

Avvertenze e precauzioni

Dislipidemia: ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia si sono verificate in pazienti trattati con ORSERDU con un’incidenza rispettivamente del 30% e del 27%. L’incidenza di ipercolesterolemia e di ipertrigliceridemia di grado 3 e 4 è stata rispettivamente dello 0,9% e del 2,2%. Monitorare il profilo lipidico prima di iniziare l’assunzione di ORSERDU e periodicamente durante il trattamento.

Tossicità embrio-fetale: In base ai risultati sugli animali e al suo meccanismo d’azione, ORSERDU può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza. Informare le donne incinte e le donne in età fertile del potenziale rischio per il feto. Si consiglia alle donne in età fertile di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con  ORSERDU e per 1 settimana dopo l’ultima dose. Consigliare ai pazienti maschi con partner femminili in età riproduttiva di utilizzare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento con ORSERDU e per 1 settimana dopo l’ultima dose.

Reazioni avverse

Reazioni avverse gravi si sono verificate nel 12% dei pazienti che hanno ricevuto ORSERDU. Le reazioni avverse gravi in >1% dei pazienti trattati con ORSERDU sono state dolore muscolo-scheletrico (1,7%) e nausea (1,3%). Reazioni avverse fatali si sono verificate nell’1,7% dei pazienti trattati con ORSERDU, tra cui arresto cardiaco, shock settico, diverticolite e cause sconosciute (un paziente per ciascuna reazione).Le reazioni avverse più comuni (≥10%), comprese le anomalie di laboratorio, di ORSERDU sono state dolore muscoloscheletrico (41%), nausea (35%), aumento del colesterolo (30%), aumento dell’AST (29%), aumento dei trigliceridi (27%), affaticamento (26%), diminuzione dell’emoglobina (26%), vomito (19%), aumento dell’ALT (17%), diminuzione del sodio (16%), aumento della creatinina (16%), diminuzione dell’appetito (15%), diarrea (13%), mal di testa (12%), stitichezza (12%), dolore addominale (11%), vampate di calore (11%) e dispepsia (10%).

Interazioni con farmaci

Uso concomitante con induttori e/o inibitori del CYP3A4: evitare l’uso concomitante di inibitori forti o moderati di CYP3A4 con ORSERDU. Evitare l’uso simultaneo di induttori forti o moderati della CYP3A4 con ORSERDU.

Uso in gruppi di popolazione specifici

Allattamento: avvisare le pazienti di non allattare al seno nel corso del trattamento con ORSERDU e per 1 settimana dopo l’ultima dose.

Insufficienza epatica: evitare l’uso di ORSERDU nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C). Ridurre il dosaggio di ORSERDU nei pazienti con insufficienza epatica moderata (Child-Pugh B).

Non sono state ancora stabilite la sicurezza e l’efficacia di ORSERDU nei pazienti pediatrici.

Per segnalare REAZIONI AVVERSE SOSPETTE, contattare Stemline Therapeutics, Inc. al numero 1-877-332-7961 o la FDA al numero 1-800-FDA-1088 o sul sito www.fda.gov/medwatch.

Informazioni sul Gruppo Menarini

Il Gruppo Menarini è un’azienda farmaceutica e diagnostica leader a livello internazionale, con un fatturato di 4,7 miliardi di dollari e oltre 17.000 dipendenti. Menarini si concentra su aree terapeutiche con elevate esigenze non soddisfatte e realizza prodotti destinati all’ambito cardiologico, oncologico, pneumologico, gastroenterologico, delle malattie infettive, diabetologico, delle infiammazioni e dell’analgesia. Con 18 stabilimenti manifatturieri e 9 centri di ricerca e sviluppo, Menarini fornisce prodotti in 140 paesi nel mondo. Per ulteriori informazioni, visitare il sito www.menarini.com.

Informazioni su Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. (“Stemline”), una società interamente controllata del Gruppo Menarini, è una casa biofarmaceutica in fase commerciale focalizzata sullo sviluppo e sulla commercializzazione di terapie oncologiche innovative. Stemline commercializza ORSERDU® (elacestrant) negli Stati Uniti e in Europa, una terapia endocrina orale indicata per il trattamento di donne in postmenopausa o di uomini adulti con carcinoma mammario avanzato o metastatico positivo per il recettore degli estrogeni (ER), negativo per il recettore del fattore di crescita epiteliale umano 2 (HER2), con mutazione di ESR1 e progressione della malattia dopo almeno una linea di terapia endocrina. Negli Stati Uniti e in Europa, Stemline commercializza anche ELZONRIS® (tagraxofusp-erzs), un trattamento innovativo mirato al CD123 per pazienti affetti da neoplasia a cellule dendritiche plasmacitoidi blastiche (BPDCN), un tumore ematologico aggressivo, a tutt’oggi l’unico trattamento approvato per il BPDCN negli Stati Uniti e nell’Unione europea. Stemline commercializza anche NEXPOVIO® (selinexor) in Europa, un inibitore di XPO1 per il mieloma multiplo. Stemline dispone anche di un ampio portfolio clinico di piccole molecole e di biologici in varie fasi di sviluppo per numerose forme di tumori solidi ed ematologici.

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