Roma, 18 gen. (Adnkronos Salute) – Servier e Taiho Oncology, Inc., oggi hanno reso noti i dati di Sunlight, studio globale di fase 3, in aperto, controllato in attivo, a due bracci, che ha valutato la combinazione di trifluridina/tipiracil e bevacizumab nei pazienti adulti con carcinoma colorettale metastatico refrattario (mCrc), dimostrando che lo studio ha raggiunto il suo endpoint primario di sopravvivenza globale. I dati saranno presentati il 21 gennaio all’American Society of Clinical Oncology Gastrointestinal Cancers Symposium (Asco GI) a San Francisco.

Lo studio – si legge in una nota – ha valutato l’efficacia e la sicurezza di trifluridina/tipiracil più bevacizumab rispetto alla sola trifluridina/tipiracil in pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario intolleranti o con tumore refrattario a seguito della progressione della malattia a due precedenti regimi chemioterapici. I risultati dimostrano che la combinazione sperimentale ha permesso un miglioramento statisticamente e clinicamente significativo della sopravvivenza di 3,3 mesi rispetto alla sola trifluridina/tipiracil (10,8 mesi contro 7,5 mesi). Il miglioramento della sopravvivenza rappresenta una riduzione del 39% del rischio di morte nei pazienti con mCrc refrattario.

Per quanto riguarda l’endpoint secondario, si è osservato un miglioramento statisticamente significativo per la combinazione trifluridina/tipiracil più bevacizumab rispetto alla sola trifluridina/tipiracil nella sopravvivenza libera da progressione (5,6 mesi contro 2,4 mesi).

“La prognosi per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico che non rispondono alla chemioterapia rimane scarsa, con tempi di sopravvivenza mediani tipicamente compresi tra 4 e 8 mesi – afferma Josep Tabernero, MD, PhD, Head of Medical Oncology, Vall d’Hebron University Hospital, Barcellona, Spagna, e principal investigator per lo studio Sunlight – In considerazione del fatto che i casi di cancro del colon-retto sono in aumento c’è un urgente bisogno di nuove opzioni terapeutiche che possano prolungare la sopravvivenza nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico nelle fasi avanzate della malattia. In questo senso i risultati dello studio rappresentano un traguardo importante per i pazienti e per la comunità medica”.

Gli effetti collaterali – dettaglia la nota – sono stati quelli previsti sulla base del profilo noto di ciascun trattamento e ben gestiti. La percentuale di pazienti che hanno manifestato eventi avversi severi (grado ≥3) è stata simile nei gruppi trifluridina/tipiracil più bevacizumab e trifluridina/tipiracil: 72,4% contro 69,5%, rispettivamente. Gli eventi avversi severi sono stati rispettivamente neutropenia (43,1% contro 32,1%) e anemia (6,1% contro 11,0%).

“Siamo molto soddisfatti dei risultati di Sunlight, che dimostrano che trifluridina/tipiracil più bevacizumab può rappresentare una terapia efficace e gestibile nel carcinoma colorettale metastatico avanzato – dichiara Nadia Caussé-Amellal, MD, Head of Global Development, GI Indications, Oncology and Immuno-Oncology Therapeutic area, Servier -Nei prossimi mesi Servier e Taiho Oncology intendono presentare questi dati alle autorità regolatorie al fine di rendere disponibile questa combinazione innovativa ai pazienti il prima possibile”.

“Data la prognosi tipicamente sfavorevole e le opzioni limitate per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico refrattario – sottolinea Fabio Benedetti, MD, Global Chief Medical Officer Oncology, Taiho Pharmaceutical Co., Ltd – vi è una urgente necessità di esplorare diversi approcci al trattamento che possono avere un impatto sul decorso della malattia per questi pazienti. I risultati di questo studio convalidano ulteriormente l’utilità di trifluridina/tipiracil in questa popolazione di pazienti e dimostrano il potenziale impatto di questa terapia di combinazione per la gestione della malattia avanzata”.

Il cancro del colon-retto è il terzo tumore più comune al mondo – conclude la nota – con quasi 1,4 milioni di nuovi casi ogni anno, pari al 10% dei casi di tumore globali. Ma è anche la seconda causa più comune di mortalità per cancro, rappresentando 881.000 decessi a livello globale nel 2018. Si prevede che l’incidenza mondiale del cancro del colon-retto supererà i 3 milioni di casi l’anno entro il 2040 e si prevede che il numero di decessi aumenterà di oltre il 70% a 1,6 milioni l’anno.